léky na diabetes

Comtan - entakapon

Co je Comtan?

Comtan je léčivo obsahující účinnou látku entakapon, dostupné v oranžovo-hnědých tabletách (200 mg).

Na co se přípravek Comtan používá?

Přípravek Comtan je určen k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí. Parkinsonova choroba je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalost pohybu a ztuhlost svalů. Přípravek Comtan se používá vedle levodopy (kombinace levodopy a benserazidu nebo kombinace levodopy a karbidopy) v případě, že pacient na konci časového intervalu mezi podáním dvou dávek obviňuje „fluktuace“. Fluktuace nastávají, když se účinky léku snižují a symptomy se znovu objevují. Kolísání je spojeno se snížením účinků levodopy, kdy je pacient vystaven náhlým změnám mezi stavem „na“, ve kterém je schopen pohybu, a „vypnutým“ stavem, ve kterém má potíže s pohybem. Přípravek Comtan se podává, pokud tyto fluktuace nelze stabilizovat standardním přípravkem obsahujícím samotnou levodopu. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Comtan používá?

Přípravek Comtan by měl být používán pouze v kombinaci s levodopou a benserazidem nebo s levodopou a karbidopou. Doporučená dávka je jedna tableta užívaná s každou dávkou přidruženého léku, maximálně však 10 tablet denně. Přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud pacienti začnou užívat Comtan jako doplněk k probíhající léčbě, může být nezbytné snížit denní dávku levodopy prodloužením intervalu mezi dávkami nebo použitím nižšího množství levodopy v dávkách. Přípravek Comtan lze používat pouze s tradičními přípravky levodopy. Přípravek by neměl být podáván společně s přípravky s modifikovaným uvolňováním (tj. Když se levodopa uvolňuje pomalu během několika hodin).

Jak přípravek Comtan působí?

U pacientů s Parkinsonovou chorobou začínají zemřít mozkové buňky, které produkují neutralizátor dopaminu, což má za následek snížení koncentrace této látky v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Účinná látka přípravku Comtan, entakapon, pomáhá obnovit hladiny dopaminu v oblastech mozku, které jsou odpovědné za kontrolu pohybu a koordinace. Působí pouze v kombinaci s levodopou, kopií dopaminového neutrasmitrátoru, který lze užívat ústy. Entacapone blokuje enzym podílející se na absorpci levodopy v těle zvaném katechol-O-methyl transferáza (COMT). Výsledkem je, že levodopa zůstává déle aktivní a pomáhá zlepšovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a zpomalení pohybu.

Jaké studie byly provedeny na Comtanu?

Přípravek Comtan byl zkoumán celkem u 376 pacientů s Parkinsonovou nemocí ve dvou šestiměsíčních studiích, které analyzovaly účinky přípravku Comtan nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) jako doplňkové léčby k přípravě přípravku. levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu, které již pacient používá. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas strávený ve stavu „on“ (tj. Doba, kdy levodopa kontroluje symptomy Parkinsonovy nemoci) po první dávce levodopy ráno v první studii a během jednoho dne ve studii. druhá studie.

Jaký přínos přípravku Comtan byl prokázán v průběhu studií?

V obou studiích byl přípravek Comtan účinnější než placebo. V první studii prodloužení léčby přípravkem Comtan k léčbě levodopou prodloužilo dobu na „on“ o 1 hodinu a 18 minut ve srovnání s placebem, zatímco ve druhé studii se interval „na“ zvýšil o 35 minut ve srovnání s placebem. s placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comtan?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtan (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dyskineze (nedobrovolné pohyby), nevolnost a neškodné barvení moči. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comtan je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Comtan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na entakapon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Comtan by neměl být používán u pacientů:

• onemocnění jater,

• trpí feochromocytomem (nádorem nadledvinek);

• s anamnézou neuroleptického maligního syndromu (závažná porucha nervového systému obvykle způsobeného antipsychotiky) nebo rabdomyolýzy (ruptura svalových vláken);

Přípravek Comtan by neměl být používán současně s jinými léky, které patří do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiva). Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.

Na základě čeho byl přípravek Comtan schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtan jsou vyšší než jeho rizika, a to kromě standardních přípravků levodopy / benserazidu nebo levodopy / karbidopy k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří mají fluktuace. každodenní motorické dovednosti „na konci dávky“, které nemohou být stabilizovány výše uvedenými kombinacemi, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Více informací o společnosti Comtan

Dne 22. září 1998 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comtan platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm. Registrace byla prodloužena dne 22. září 2003 a 22. září 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Comtan je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2008