léky

SAIZEN ® - Somatotropin: růstový hormon

SAIZEN® je léčivo na bázi rekombinantního lidského růstového hormonu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Hormony předního laloku hypofýzy a analogů

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace SAIZEN ® - Somatotropin: růstový hormon

SAIZEN ® se klinicky používá k léčbě patologií charakterizovaných deficitem růstového hormonu u dětí a dospělých.

Přesněji u dětí se úspěšně používá při léčbě Turnerova syndromu a poruch růstu u malých dětí narozených v malém gestačním věku.

U dospělých se naopak používá u substituční léčby u pacientů s vrozeným deficitem růstového hormonu nebo sekundárním onemocněním hypotalamu nebo hypofýzy.

Mechanismus účinku SAIZEN ® - Somatotropin: růstový hormon

Růstový hormon (GH) je hormon proteinové povahy, sestávající z 191 aminokyselin a vylučovaný adenohypofýzou podle specifických cirkadiánních rytmů a podle různých potřeb organismu .

Její význam z funkčního hlediska je absolutní, protože zasahuje do regulace metabolických aktivit různých tkání, podporuje anabolickou fázi a působí proti katabolické fázi, čímž se projevuje intenzivní růstová aktivita vhodná pro správný vývoj orgánů a systémů.

Výše uvedené aktivity, zejména intenzivní na svalové, jaterní, lymfocytární a hematopoetické úrovni, se zdají být prováděny z molekulárního hlediska, prostřednictvím mediátoru za biologickým signálem, reprezentovaným IGF 1 -2, známým jako somatomediny, schopné přeprogramování genová exprese cílových buněk, podporující růstovou fázi.

Syntetickým způsobem tento hormon zasahuje do:

  • Proces syntézy proteinů, podporující svalový a kosterní vývoj;
  • Oxidace mastných kyselin, zlepšující energetický výnos organismu, který podporuje ztrátu tukové hmoty;
  • Metabolismus sacharidů, stimulace hyperglykémie;
  • Imunitní kontrola, zvýšení počtu a kompetence buněk imunitního systému;
  • Erytropoie zlepšuje diferenciaci zralých erytrocytů.

Z farmakologického hlediska se tento hormon získává technologií rekombinantní DNA, čímž se omezuje rizika spojená s organickou extrakcí GH a podává se parenterálně injekcí, vzhledem k vysoké citlivosti na proteázy přítomné v gastrointestinálním traktu.

Provedené studie a klinická účinnost

1. KLINICKÉ CHARAKTERISTIKY PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ V TERAPII S GH

Epidemiologická studie provedená mezi Spojenými státy a Kanadou prokazující, že léčba přípravkem SAIZEN je účinná a bezpečná pro pediatrické pacienty. Z nich bylo asi 70% mužů a trpěli nedostatkem idiopatického růstového hormonu.

2. ÚČINNOST GH A GENDER

Práce, která ukazuje, jak může být substituční terapie GH dobře tolerována u dospělých pacientů s vedlejšími účinky, které souvisejí především s retencí vody. Přínosy pro složení těla byly intenzivnější u mužů (zvýšení hmotnosti o 3 kg), zatímco zlepšení funkce srdce bylo téměř shodné mezi oběma pohlavími.

3. ÚČINKY GH NA MALNUTRICKÉ PACIENTY

Nízké dávky Gh po dobu 4 týdnů se ukázaly jako účinné při zlepšování celkového zdravotního stavu a kvality života podvyživených starších pacientů. Zvýšení svalové hmoty a zlepšení motorických funkcí byly rozhodně více zdůrazněny než ty, které byly dosaženy pouze při dietním zásahu.

Způsob použití a dávkování

SAIZEN®

Prášek a rozpouštědlo pro 8 mg injekčního roztoku somatotropinu: \ t

Definice specifického dávkování závisí na kompetentním lékaři, poté, co vyhodnotí fyziopatologické patologické charakteristiky pacienta, závažnost klinického obrazu a související terapeutické cíle.

Dávkovači schéma, které by mělo sledovat různé fáze, charakterizované postupným zvyšováním dávky, musí být nutně doprovázeno hematochemickými analýzami použitelnými pro hodnocení zdravotního stavu pacienta a biologické účinnosti terapie.

Maximální dávka je v zásadě vždy omezena na 1 mg GH denně.

Varování SAIZEN ® - Somatotropin: růstový hormon

Biologická složitost terapie GH vyžaduje dohled specializovaného lékaře jak v definiční fázi dávkování, tak v průběhu celého léčebného procesu, aby se zabránilo výskytu závažných vedlejších účinků a zároveň aby ​​se vyhodnotila klinická účinnost přípravku. terapie.

Celé období léčby musí být kombinováno s periodickými lékařskými vyšetřeními a kontrolou funkce štítné žlázy, metabolismem glukózy, renálními funkcemi, vzorcem leukocytů a neurologickou funkcí.

Při nástupu prvních nežádoucích účinků by měl lékař vyhodnotit možnou potřebu přerušit léčbu, aby se zabránilo zhoršení klinického obrazu.

Exogenní podávání růstového hormonu může být v některých případech spojeno s výskytem protilátek proti somatotropinu, což může významně snížit terapeutickou účinnost a ohrozit výsledky.

Aby se zabránilo nepříjemným vedlejším účinkům v místě vpichu injekce, včetně lipodystrofie, bylo by ideální otočit, podle indikace lékaře, místo inokulace hormonu.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Absence studií schopných charakterizovat bezpečnostní profil GH na zdraví plodu, pokud je užíván během těhotenství nebo během následujícího období kojení, neumožňuje užívání tohoto hormonu během těchto období.

interakce

Aktivita somatotropinu by mohla být ohrožena nebo inhibována současným příjmem glukokortikoidů, zatímco současně by mohla vyvolat aktivitu cytochromu p450, což by mělo za následek zvýšený metabolismus různých účinných látek, substrátů těchto enzymů, což by mělo za následek snížení jejich účinnosti. terapeutický.

Kontraindikace SAIZEN ® - Somatotropin: růstový hormon

Použití přípravku SAIZEN® je kontraindikováno v případě maligních neoplastických onemocnění, nedávné závažné operace, závažného onemocnění ledvin a transplantací ledvin a přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z jejích pomocných látek.

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Vedlejší účinky popsané po použití přípravku SAIZEN ® zahrnují různé orgány a systémy s různorodým klinickým průběhem, který má tendenci se zhoršovat, pokud jde o četnost a rozsah, kdy podávání tohoto hormonu nebere v úvahu skutečné lékařské potřeby překračující dopingovou praxi.

Přesněji řečeno, retence vody, periferní edém, artralgie, myalgie, parestézie a intrakraniální hypertenze jsou nejčastěji dokumentovanými nežádoucími účinky spolu s kožními projevy během podávání.

Bolesti hlavy, sklouznutí epifýzy hlavy femuru s nekrózou, inzulinovou rezistencí, hypotyreózou a zvýšeným rizikem leukémie, jak je doloženo v některých studiích, jsou namísto potenciálních vedlejších účinků, které mají větší obavy z lékařského hlediska.

Poznámky

SAIZEN ® lze prodávat pouze na lékařský předpis.

Použití přípravku SAIZEN ® mimo lékařský předpis, před a během sportovní soutěže, je zakázáno vytvářet dopingovou praxi