Co je Zevalin?
Zevalin je radioaktivně značená souprava pro přípravu infuze (kapání do žíly) léčivé látky ibritumomab tiuxetan.
Na co se přípravek Zevalin používá?
Zevalin se nepoužívá přímo, ale musí být před použitím radioaktivně označen. Radioaktivní značení je technika, pomocí které je látka označena radioaktivní sloučeninou. Zevalin se radioaktivně označí smícháním s roztokem chloridu chloridu ytritého (90Y).
Radioaktivně značený lék je indikován k léčbě dospělých pacientů s ne-Hodgkinovým lymfomem folikulárních B-lymfocytů, což je typ lymfatické tkáně (součást imunitního systému), která postihuje typ bílých krvinek nazývaných "B lymfocyty". "nebo" B buňky ". Přípravek Zevalin se používá v následujících skupinách pacientů: \ t
- osoby, které po první indukční léčbě (počáteční chemoterapie) pro lymfom vykazují remisi (redukci nádorových buněk). Zevalin je podáván jako konsolidační terapie ke zlepšení remise;
- pacienti, u nichž léčba rituximabem (jiná léčba ne-Hodgkinova lymfomu) již není účinná nebo jejichž onemocnění se po léčbě rituximabem znovu objevilo.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zevalin používá?
S radioaktivně označeným Zevalinem musí manipulovat a obsluhovat pouze personál oprávněný k užívání radioaktivních drog.
Před léčbou radioaktivně označeným Zevalinem by pacienti měli dostat infuzi rituximabu (při nižší dávce než je dávka použitá k léčbě), aby odstranili B buňky z oběhu a zanechali rakovinné B lymfocyty v lymfatické tkáni. Tímto způsobem bude Zevalin schopen poskytovat specifičtější záření rakovinným B buňkám. Následně po sedmi až devíti dnech se provede druhá infuze rituximabu a radioaktivně značená injekce přípravku Zevalin. Zevalin by měl být podáván pomalou intravenózní infuzí (kapání) 10 minut. Dávka přípravku Zevalin je vypočtena tak, aby poskytovala odpovídající množství radioaktivity pro stav pacienta na základě počtu krvinek.
Jak přípravek Zevalin působí?
Účinná látka přípravku Zevalin, ibritumomab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu, zvanou antigen, která se nachází v určitých buňkách těla a váže se na ni. Ibritumomab byl vytvořen tak, aby se vázal na antigen, CD20, přítomný na povrchu všech B lymfocytů.
Pokud je Zevalin radioaktivně označen, radioaktivní prvek. Yttrium-90 (90Y) se váže na ibritumomab. Když je radioaktivně značený lék vstříknut pacientovi, monoklonální protilátka předává radioaktivitu cílovému antigenu CD20 na B buňkách, když se protilátka váže na antigen, může záření působit lokálně a zničit B buňky lymfomu.,
Jaké studie byly provedeny na přípravku Zevalin?
Jako konsolidační terapie byl přípravek Zevalin zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 414 pacientů, kteří dosáhli částečné nebo úplné remise během indukční léčby ne-Hodgkinova lymfomu. Studie srovnávala pacienty léčené Zevalinem a pacienty, kteří nebyli podrobeni další léčbě. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho pacienti přežili bez zhoršení onemocnění.
Přípravek Zevalin byl také zkoumán u celkem 306 pacientů s non-Hodgkindovým lymfomem, kteří nereagovali na jiné terapie nebo jejichž onemocnění se po předchozí léčbě znovu objevilo. Hlavní studie, do které bylo zařazeno 143 pacientů, porovnávala účinnost přípravku Zevalin s účinností rituximabu. V další studii byl přípravek Zevalin podáván 57 pacientům s folikulárním lymfomem, kteří dříve dostávali léčbu rituximabem a kteří na léčbu nereagovali. V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří na léčbu částečně nebo úplně reagovali.
Jaký přínos přípravku Zevalin byl prokázán v průběhu studií?
Když byl přípravek Zevalin podáván jako konsolidační terapie, pacienti přežili déle, aniž by se zhoršovali, než pacienti, kteří nepodléhali další léčbě. Pacienti, kteří dostávali radiomercatous Zevelin, přežili průměrně 37 měsíců před zhoršením patologie, ze které byli postiženi, ve srovnání se 14 měsíci u těch, kterým nebyla poskytnuta další léčba. Nicméně bylo příliš málo pacientů, kteří užívali rituximab jako součást indukční léčby, aby zjistili, zda by přínos přípravku Zevelin jako konsolidační terapie prospěl těmto pacientům.
U pacientů, kteří po předchozí léčbě nereagovali na jiné terapie nebo u kterých došlo k relapsu onemocnění, byl přípravek Zevalin účinnější než rituximab: 80% pacientů léčených radioaktivně značeným přípravkem Zevalin odpovědělo ve srovnání s 56% pacientů léčených rituximabem., Doba, která uplynula od zhoršení onemocnění po léčbě, však byla u obou skupin stejná (přibližně 10 měsíců). V další studii radioaktivně značený Zevalin uvedl odpověď u přibližně poloviny pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zevalin?
Radioaktivně označený Zevalin je radioaktivní a jeho použití může vyvolat riziko vzniku rakoviny a dědičných defektů. Lékař, který tento lék předepisuje, musí zajistit, aby rizika spojená s expozicí radioaktivitou byla nižší než rizika spojená se samotným onemocněním. Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zevalin (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (snížení počtu červených krvinek), leukocytopenie a neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), astenie (slabost), pyrexie (horečka), ztuhlost a nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zevalin je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Zevalin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ibritumomab, chlorid yttritý, myší proteiny nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Zevalin by neměl být podáván během těhotenství nebo kojení.
Na základě čeho byl přípravek Zevalin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zevalin převyšují jeho rizika jako konsolidační terapie po indukci remise u neléčených pacientů, kteří dříve trpěli folikulárním lymfomem a při léčbě dospělých postižených pacientů. z CD20 pozitivního folikulárního non-Hodgkinova lymfomu s recidivami nebo refrakterní léčbou rituximabem. Výbor doporučil, aby přípravku Zevalin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Povolení přípravku Zevalin bylo původně vydáno za „výjimečných okolností“, protože nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost poskytla požadované doplňující informace, byla podmínka "za výjimečných okolností" odstraněna dne 22. května 2008.
Více informací o Zevalinu
Dne 16. ledna 2004 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zevalin platné v celé Evropské unii společnosti Bayer Schering Pharma AG. Registrace byla obnovena dne 16. ledna 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zevalin je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01-2009.
