FRAGMIN® Sodium Dalteparin

FRAGMIN® je léčivo na bázi dalteparinu sodného.

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antitrombotika.

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace FRAGMIN® Sodium Dalteparin

FRAGMIN ® se používá k profylaxi hluboké žilní trombózy v obecné a ortopedické chirurgii.

Sodium dalteparin se také úspěšně používá při léčbě akutní hluboké žilní trombózy nebo nestabilní ischemické choroby srdeční (nestabilní angina pectoris, non-Q infarktu myokardu) v synergii s kyselinou acetyl-salicylovou.

FRAGMIN® lze také účinně použít při profylaxi koagulace během hemodialýzy nebo dlouhodobé hemofiltrace (po dobu 4 hodin).

Mechanismus účinku FRAGMIN ® Sodium dalteparin

Delta sodíku heparinu, podaná subkutánně pomocí přípravku FRAGMIN®, má vynikající biologickou dostupnost (což je přibližně 90%) a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací za přibližně 3 - 4 hodiny.

I když je poločas molekuly přibližně 4 hodiny, antitrombotické účinky dalteparinu sodného se prodlužují na 24 hodin, a proto vyžadují nižší frekvenci podávání ve srovnání s běžným heparinem.

Antikoagulační a antitrombotické působení přípravku FRAGMIN® je spojeno s přítomností směsi polysacharidů odvozených od nízkomolekulárního heparinu.

Podobně jako heparin jsou tyto polysacharidy schopny vázat antitrombin III a indukovat konformační změnu. Tento účinek je základem inhibiční aktivity proti některým koagulačním faktorům, jako je trombin nebo faktor X (důležitý při zprostředkování průchodu z protrombinu do trombinu a podporuje degradaci fibrinogenu rozpustného ve fibrinogenu).

Provedené studie a klinická účinnost

ÚČINNOST A BEZPEČNOST DALTEPARINU

Studie umožnila porovnat účinnost a bezpečnost dalteparinu ve srovnání s nekonjugovaným heparinem, po operaci srdeční chlopně, pozorováním výraznějšího snížení trombotických a hemoragických příhod ve skupině léčené delta heparinem. Přesněji řečeno, trombotické příhody se vyskytly u 4% pacientů léčených delta heparinem au 11% pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem. Stejný trend byl pozorován také u hemoragických příhod.

2. ANTI-INFLAMMATORNÍ OPATŘENÍ EPARINŮ

leukocytů. In vivo model akutního zánětu ukázal, jak podávání těchto oligosacharidů může účinně působit proti extravazaci neutrofilů, což snižuje zánětlivé události často spojené s aterosklerotickými patologiemi.

3. K NOVÝM ANTICOAGULANTŮM

Současné navrhované antikoagulační terapie mají velmi důležité limity, které často snižují jejich účinnost a komplikují dosažení terapeutického cíle.

Na jedné straně máme léčbu antagonisty vitaminu K, jako je Warfarin, který má výhodu perorálního podání, ale je limitem nepředvídatelné antikoagulační aktivity (která vyžaduje přísné monitorování), na druhé straně máme nízká hmotnost heparinů. molekulární, která, i když je charakterizována poměrně předvídatelným profilem účinku, má hlavní omezení parenterálního podávání.

Několik výzkumníků po celém světě experimentuje s novými inhibitory faktoru Xa (nezbytnými pro syntézu trombinu), které mohou sjednotit výhody v současnosti používaných terapií.

Způsob použití a dávkování

Předplněné injekční stříkačky FRAGMIN pro subkutánní podání 2500 IU / 0, 2 ml; 5000UI / 0, 2 ml; 7500UI / 0, 3 ml; 10000UI / 0, 4 ml; 12500UI / 0, 5 ml; 15000UI / 0, 6 ml; 18000UI / 0, 72 ml natrium deltaperinu: dávková formulace, načasování podávání a doba trvání terapeutického ošetření je silně ovlivněna typem události, pro kterou je předpoklad předpokladu, zdravotním stavem pacienta a uloženým terapeutickým cílem., Předpis tohoto léku je exkluzivní lékařské vhodnosti.

Přípravek FRAGMIN® lze podávat subkutánně tak, že jehlu předplněné injekční stříkačky zcela a kolmo na záhyb kůže zvednete z břišní tukové tkáně nebo z boční strany stehna.

V JAKÉKOLI PŘÍPADĚ, NEŽ SE NABÍDKA FRAGMIN ® Dalteparin sodný - PŘEDPIS A KONTROLA JEHO VLASTNÍHO DOKUMENTA JE POTŘEBNÝ.

Upozornění FRAGMIN ® Sodium Dalteparin

Příjem heparinu a heparinu sodného může být doprovázen, zejména v první fázi léčby, trombocytopenií, s potenciálně nebezpečným průběhem.

Zatímco ve většině případů by tato změna mohla následovat po pozastavení terapie nebo dokonce po jejím udržení, v některých případech by mohla být zhoršena tvorbou imunitních komplexů, které jsou potenciálně schopny stanovit tvorbu bílého trombu (tvořeného heparinem zprostředkované agregace krevních destiček) a zvýšit riziko trombotických příhod.

S ohledem na tento možný výsledek by bylo vhodné - zejména v počáteční fázi léčby a pravidelně zahájit léčbu - monitorovat hladiny krevních destiček v séru a přerušit léčbu, pokud tyto hodnoty klesnou pod 100 000 / mm3, aby se v budoucnu zabránilo opakování.

Opakované vpichy ve stejném místě, spinální nebo peridurální anestezii mohou být spojeny s výskytem hematomů potenciálně nebezpečných pro zdraví pacienta. V těchto případech by měl lékařský a zdravotnický personál věnovat zvláštní pozornost vzhledu příslušných znaků a symptomů.

Přípravek FRAGMIN ® by neměl být podáván intramuskulárně.

Příjem heparinu sodného neovlivňuje pacientovy normální vnímavé schopnosti, udržuje schopnost řídit vozidla a používat strojní zařízení beze změny.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Sodná sůl heparinu se neprokázala jako zvláště toxická pro zdraví plodu; indukované hemodynamické změny však mohou být potenciálně nebezpečné. Vzhledem k těmto údajům a vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu v některých formátech je žádoucí vyhnout se užívání přípravku FRAGMIN® během těhotenství i během laktace, i když možnost gastrointestinální absorpce je velmi nepravděpodobná. novorozence.

interakce

Zvýšené riziko krvácení bylo pozorováno při současném podání přípravku FRAGMIN® s kyselinou acetylsalicylovou, nesteroidními protizánětlivými léčivy, tiklopidinem, glukokortikoidy a antitrombocytárními přípravky.

Pokud je podávání výše uvedených účinných látek nevyhnutelné, bylo by vhodné častěji sledovat koagulační schopnosti pacienta, aby se snížil možný výskyt krvácení.

Kontraindikace FRAGMIN ® Dalteparin sodný

Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je přípravek FRAGMIN® kontraindikován v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na jednu z jejích pomocných látek nebo na jiné formy heparinu u pacientů s trombocytopenií, gastroduodenálním vředem a mozkovým krvácením.

Ze stejného důvodu je delta heparinu sodného kontraindikována také v případě aneuryzmatu mozku, změn koagulačních procesů, lézí nebo chirurgických zákroků CNS, zrakového a sluchového aparátu a v případě nekontrolované hypertenze.

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Příjem přípravku FRAGMIN® byl vzácně spojován s trombocytopenií, kožní nekrózou v místě vpichu injekce a bolestivými erytematózními plaky doprovázenými obecnými příznaky. V těchto případech rychlé zastavení léčby zaručilo okamžitou regresi symptomatologie.

Spinální nebo epidurální hematomy byly pozorovány velmi vzácně, když byl přípravek FRAGMIN® používán s profylaktickým účelem během anestézie páteře, epidurální nebo lumbální punkce, zatímco u pacientů s predispozicí byly pozorovány hemoragické příhody.

Zvýšení transamináz bylo pozorováno vzácně.