Vibativ - telavancin

UPOZORNĚNÍ: POUŽITÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JE VEČASNĚ POZASTAVENO V EVROPSKÉ UNII

Co je Vibativ - telavancin?

Vibativ je léčivý přípravek obsahující účinnou látku telavancin. Je dostupný jako prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

Na co se přípravek Vibativ - telavancin používá?

Přípravek Vibativ je indikován k léčbě dospělých pacientů s nozokomiální pneumonií (infekce plic). "Nosocomial" znamená, že infekce byla nakažena v nemocnici. Tato definice také zahrnuje pneumonii spojenou s mechanickou ventilací (stroj používaný v nemocnicích, který pomáhá pacientům dýchat). Přípravek Vibativ by měl být používán pouze tehdy, je-li známo nebo existuje podezření, že infekce byla způsobena bakterií nazvanou "Meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus" (MRSA) a že neexistují žádné alternativní terapie (například antibiotika), které jsou platné.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Vibativ používá - telavancin?

Vibativ se podává infuzí do žíly během jedné hodiny. Doporučená dávka je 10 mg / kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin; léčba trvá 7 až 21 dní. Musí být sledována funkce ledvin; u pacientů s mírnými problémy s ledvinami může být nezbytné snížit počáteční a následné dávky. V případě výrazného zhoršení funkce ledvin může být nutné léčbu ukončit.

Jak přípravek Vibativ - telavancin působí?

Účinná látka přípravku Vibativ, telavancin, je antibiotikum patřící do skupiny "glykopeptidů"; působí tak, že brání bakteriím S. aureus vytvářet buněčnou stěnu a interferuje s relativními membránami, aby se eliminovaly bakterie zodpovědné za infekci.

MRSA je bakterie S. aureus rezistentní vůči antibiotikům běžně používaným v klinické praxi známé jako peniciliny (včetně methicilinu a oxacilinu) a cefalosporiny. Telavancin se používá k léčbě infekcí MRSA, protože je schopen působit proti bakteriím rezistentním na tyto léky.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Vibativ - telavancin?

Účinky přípravku Vibativ byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (další antibiotikum) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 503 dospělých pacientů s nozokomiální pneumonií způsobenou grampozitivními bakteriemi (typy bakterií, které zahrnují MRSA). Antibiotika byla podávána po dobu až 21 dnů. Přípravek Vibativ byl také srovnáván s vankomycinem ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 897 dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání způsobenými grampozitivními bakteriemi; v tomto případě byly léky podávány po dobu nepřekračující 14 dnů. Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří byli na konci léčby vyléčeni z infekce.

Jaký přínos přípravku Vibativ - telavancin byl prokázán v průběhu studií?

Ve srovnání s srovnávacím léčivem byl přípravek Vibativ stejně účinný při léčbě nozokomiální pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání. V první studii provedené na subjektech s nozokomiální pneumonií se 58% pacientů léčených Vibativem (214 z 372) zotavilo na konci léčby ve srovnání s 59% pacientů léčených vankomycinem (221 z 374). Ve druhé studii byla léčba zaznamenána na konci léčby u 60% pacientů léčených přípravkem Vibativ (227 z 377) ve srovnání se 60% pacientů léčených vankomycinem (228 z 380).

V první studii provedené na subjektech trpících infekcemi kůže a měkkých tkání vedla léčba k uzdravení u 76% pacientů léčených přípravkem Vibativ (323 z 426) ve srovnání se 75% pacientů léčených vankomycinem (321 z 429). Ve druhé studii byl tento výsledek dosažen u 77% pacientů léčených Vibativem (387 z 502) ve srovnání se 74% pacientů léčených vankomycinem (376 z 510).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vibativ - telavancin?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vibativ (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří dysgeuzie (poruchy chuti) a nevolnost. Studie ukázaly, že počet pacientů, u kterých se objevily problémy s ledvinami, byl vyšší po léčbě přípravkem Vibativ ve srovnání s léčbou vankomycinem (3, 8% a 2, 2%). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vibativ je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Vibativ by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telavancin nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek nesmí být používán u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo akutním (náhlým) selháním ledvin. Použití přípravku je kontraindikováno u těhotných žen.

Na základě čeho byl přípravek Vibativ - telavancin schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že i když byla prokázána účinnost přípravku Vibativ při léčbě nozokomiálních pneumonií a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, jeho toxický účinek na ledviny je důležitým bezpečnostním problémem. Výbor se však domníval, že Vibativ by mohl být užitečný při léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií, pokud je známa nebo podezřelá příčina MRSA, pro kterou jiné terapie nejsou platné. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vibativ převáží jeho rizika pouze u pacientů vážně nemocných s nozokomiální pneumonií a pečlivě sledovaných v nemocnici, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Vibativ - telavancin

Farmaceutická společnost, která prodává Vibativ, zajistí, aby všichni lékaři, kteří mohou předepisovat nebo používat přípravek Vibativ, obdrželi informační balíček obsahující dopis a příručku obsahující důležité informace o bezpečnosti a správném používání přípravku Vibativ.