UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je přípravek Imprida HCT?
Imprida HCT je léčivý přípravek obsahující tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid, dostupné ve formě tablet obsahujících amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid v následujících dávkách: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Na co se přípravek Imprida HCT používá?
Přípravek Imprida HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých, jejichž krevní tlak je již dostatečně kontrolovaný kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Imprida HCT používá?
Jedna tableta přípravku Imprida HCT se užívá perorálně, ve stejnou dobu a nejlépe ráno. Dávka přípravku Imprida HCT, která se má použít, je podobná dávce tří účinných látek užívaných jednotlivě, které pacient užíval dříve. Denní dávka přípravku Imprida HCT nesmí překročit 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Jak přípravek Imprida HCT působí?
Tři účinné látky přípravku Imprida HCT jsou antihypertenziva prodávaná v Evropské unii (EU). Amlodipin je "blokátor kalciových kanálů", což znamená, že blokuje určité kanály na buněčném povrchu, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují vstupem do iontů vápníku. Když ionty vápníku pronikají buňkami svalstva cévních stěn, způsobují kontrakci. Snížením průtoku vápníku v buňkách amlodipin inhibuje kontrakci buněk, napomáhá relaxaci a zvětšení krevních cév a tak snižuje krevní tlak.
Valsartan je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, blokuje valsartan účinek hormonu, čímž umožňuje krevním cévám dilataci a snížení krevního tlaku.
Hydrochlorothiazid je diuretikum. Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, snižuje objem tekutin v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto tří účinných látek má další účinek, který snižuje krevní tlak ve větší míře než tři léky užívané samostatně. Se sníženým krevním tlakem se snižují rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je například mrtvice.
Jak byl přípravek Imprida HCT zkoumán?
Vzhledem k tomu, že kombinace těchto tří účinných látek byla uvedena na trh již několik let, výrobce předložil studie, které prokazují, že tableta obsahující tyto tři zásady se vstřebává do těla stejným způsobem jako samostatné tablety.
Dále byla provedena jedna hlavní studie u 271 pacientů trpících středně těžkou až těžkou hypertenzí s nejsilnější dávkou přípravku Imprida HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu). Pacienti dostávali přípravek Imprida HCT nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě účinné látky po dobu osmi týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení krevního tlaku.
Jaký přínos přípravku Imprida HCT byl prokázán v průběhu studií?
Léčba vyšší dávkou přípravku Imprida HCT byla účinnější při léčbě hypertenze než kombinace obsahující dvě účinné látky. Průměrný pokles krevního tlaku byl přibližně 39, 7 / 24, 7 mmHg u pacientů užívajících přípravek Imprida HCT ve srovnání s 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg a 31, 5 / 19, 5. u pacientů, kteří užívali kombinace valsartan / hydrochlorothiazid, valsartan / amlodipin a hydrochlorothiazid / amlodipin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imprida HCT?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Imprida HCT (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), pollakiurie (časté močení), únava a otoky (retence tekutin). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imprida HCT je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Imprida HCT by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, jiné sulfonamidy, deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli složku přípravku Imprida HCT. Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Rovněž by neměl být používán u pacientů s jaterními nebo žlučovými problémy (např. Žloutenka), závažnými problémy s ledvinami, anurií (stav, kdy pacient nemůže produkovat nebo tranzitovat moč) nebo u pacientů, kteří se podrobují dialýze (technika čištění krve). Přípravek Imprida HCT by neměl být podáván pacientům s hypokalemií (nízkou hladinou draslíku v krvi), hyponatremií (nízká hladina sodíku v krvi) a hyperkalcémií (vysoké hladiny vápníku v krvi), které nereagují na léčbu ani na postižené pacienty. hyperurikémie (vysoké hladiny kyseliny močové v krvi), která způsobuje symptomy.
Na základě čeho byl přípravek Imprida HCT schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že pacienti, kteří již užívají tyto tři léčivé látky, se s větší pravděpodobností přizpůsobí léčbě, jsou-li jim předepsány Imprida HCT, která kombinuje tyto tři účinné látky v jedné tabletě. Hlavní studie prokázala přínos vyšší dávky přípravku Imprida HCT při snižování krevního tlaku. U všech dávek bylo prokázáno, že přípravek Imprida HCT je srovnatelný s kombinacemi účinných látek užívaných samostatně. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Imprida HCT převyšují jeho rizika při léčbě esenciální hypertenze u dospělých, jejichž krevní tlak je již dostatečně kontrolovaný kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Imprida HCT.
Další informace o přípravku Imprida HCT
Dne 15. října 2009 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imprida HCT platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Imprida HCT je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2009.
