RotaTeq

Co je RotaTeq?

RotaTeq je vakcína dostupná jako perorální roztok v jednodávkových injekčních lahvičkách. Obsahuje pět živých kmenů rotavirů, z nichž každý nese jiný antigen (G1, G2, G3, G4 a P1 [8]).

Na co se přípravek RotaTeq používá?

RotaTeq je vakcína podávaná dětem ve věku od šesti týdnů, aby se zabránilo gastroenteritidě (průjem a zvracení) způsobené rotavirem. RotaTeq se podává podle oficiálních doporučení.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek RotaTeq používá?

RotaTeq se podává jako třídávkový cyklus v intervalech nejméně čtyř týdnů pro každou dávku. Vakcína se podává nalitím injekční lahvičky přímo do úst novorozence. První dávka by měla být podána mezi šestým a dvanáctým týdnem života. Je vhodné, aby poslední dávka byla podána před 20-22 týdny života; v každém případě musí být všechny tři dávky podány do 26 týdnů života (šest měsíců). Přípravek RotaTeq lze podávat současně s jinými vakcínami, s výjimkou perorální vakcíny proti dětské obrně (v tomto případě je třeba zvážit dvoutýdenní interval mezi podáním obou vakcín).

Přípravek RotaTeq lze podávat předčasně narozeným dětem, pokud těhotenství trvalo nejméně 25 týdnů. První dávka by měla být podána šest týdnů po narození.

Jak přípravek RotaTeq působí?

Za gastroenteritidu jsou zodpovědné různé typy rotavirů v závislosti na antigenech, které nesou. Antigen je specifická struktura, kterou tělo může rozpoznat jako "cizí" a pro které je schopno produkovat protilátku, proteinovou látku, která může neutralizovat nebo zničit antigen. RotaTeq se skládá z virů obsahujících antigeny některých nejčastějších typů rotavirů. Když dítě dostane vakcínu, imunitní systém (tj. Systém, který bojuje proti chorobám) vyvíjí protilátky proti těmto antigenům, což pomáhá předcházet infekcím rotavirů v prostředí, které nesou stejné nebo velmi podobné antigeny.

Jak byl přípravek RotaTeq zkoumán?

Účinky přípravku RotaTeq byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Celkově studie RotaTeq zahrnovaly více než 72 000 dětí, z nichž přibližně 2000 bylo předčasně narozených. Asi polovina dětí byla očkována a zbývající polovina dostala placebo (léčbu neúčinným přípravkem). Účinnost vakcíny byla sledována u přibližně 6 000 dětí ze všech zúčastněných. Hlavní studie byla provedena na širokém spektru (více než 70 000 zúčastněných dětí), aby se ověřilo, zda vakcína mohla způsobit velmi vzácnou, závažnou komplikaci, intususcepci, stav, ve kterém se část střeva klouže. uvnitř jiného střevního traktu, což způsobuje okluzi (blok). Účinnost očkovací látky byla hodnocena na základě počtu dětí, které v průběhu další sezóny rotavirů (tj. Ročního období, kdy cirkulují rotavirové infekce, nejčastěji se jedná o měsíce, kdy došlo k cirkulaci rotavirů), bylo provedeno na základě počtu dětí, které nakazily gastroenteritidu rotavirů. studené, tj. od zimy do začátku jara).

Jaký přínos přípravku RotaTeq byl prokázán v průběhu studií?

U téměř 6 000 dětí studovaných na účinnost vakcíny se po očkování přípravkem RotaTeq snížil počet případů rotavirové gastroenteritidy způsobených viry se stejnými antigeny přítomnými ve vakcíně: u dětí očkovaných přípravkem RotaTeq ve skutečnosti bylo 82 případů (včetně jednoho závažného) gastroenteritidy rotaviru ve srovnání s 315 případy zjištěnými u subjektů, kterým bylo podáváno placebo (z toho 51 závažných). Studie také ukázala, že v případě dětí očkovaných přípravkem RotaTeq je méně hospitalizací nebo urgentních návštěv na pohotovosti pro gastroenteritidu rotavirů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RotaTeq?

V průběhu hlavní studie, ve které přibližně 35 000 dětí dostalo přípravek RotaTeq a 35 000 placebo, se v šesti případech objevilo intususcepce ve 42 dnech po podání dávky přípravku RotaTeq ve srovnání s pěti zaznamenanými u léčených dětí. s placebem. Nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou pyrexie (horečka), průjem a zvracení. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem RotaTeq je uveden v příbalových informacích.

Přípravek RotaTeq by neměly užívat děti, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou látku nebo které po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné vakcíny proti rotavirům prokázaly známky alergie. Přípravek RotaTeq by neměl být podáván dětem s anamnézou intususcepce nebo střevními potížemi, které by je mohly předisponovat k této komplikaci, ani dětem se oslabeným imunitním systémem. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.

Podobně jako jiné očkovací látky může použití přípravku RotaTeq u velmi předčasně narozených dětí představovat riziko dýchací apnoe (krátké pauzy při přerušení dýchání). Dýchání těchto novorozenců by mělo být sledováno tři dny po očkování.

Na základě čeho byl přípravek RotaTeq schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě provedených studií se zdá, že přípravek RotaTeq chrání před gastroenteritidou způsobenou rotaviry způsobenou specifickými typy viru. Riziko hlášení intususcepce po očkování, i když je obsaženo, nelze vyloučit; proto bude tato možnost pečlivě sledována po uvedení vakcíny na trh.

Výbor rozhodl, že přínosy přípravku RotaTeq převyšují jeho rizika u očkovaných dětí ve věku od šesti týdnů, aby se zabránilo gastroenteritidě způsobené rotavirem, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.