Na co se přípravek Wakix - Pitolisant používá a k čemu se používá?
Rasagiline Mylan je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou (progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalost pohybu a ztuhlost svalů).
Přípravek Rasagiline Mylan může být užíván samostatně nebo jako doplňková léčba levodopou (jiný lék užívaný při Parkinsonově chorobě) u pacientů s fluktuacemi v kontrole onemocnění. Výkyvy se objevují, když se účinky přípravku vyčerpají a symptomy se znovu objeví před další dávkou. Jsou způsobeny snížením účinku levodopy, kdy pacient náhle přechází z "na" fázích, ve kterých je schopen se pohybovat, do "off" fází, ve kterých má potíže s pohybem.
Rasagiline Mylan je "generický lék". To znamená, že přípravek Rasagiline Mylan je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Azilect. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Přípravek Rasagiline Mylan obsahuje účinnou látku rasagilin.
Jak se přípravek Wakix - Pitolisant používá?
Rasagiline Mylan je dostupný ve formě tablet (1 mg). Standardní dávka je jedna tableta jednou denně.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Wakix - Pitolisant působí?
Účinná látka přípravku Rasagiline Mylan, rasagilin, je inhibitor monoaminooxidázy B. Blokuje enzym monoamin oxidázu typu B, která v mozku degraduje látku zvanou dopamin. Dopamin je důležitý pro kontrolu pohybu a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou nemocí dochází ke ztrátě buněk produkujících dopamin, a tudíž ke snížení množství této látky přítomné v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Rasagiline Mylan snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a zpomalení pohybu, zvyšuje hladiny dopaminu v oblastech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Jaký přínos přípravku Wakix - Pitolisant byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že Rasagiline Mylan je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Azilect. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wakix - Pitolisant?
Vzhledem k tomu, že Rasagiline Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Wakix - Pitolisant schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Rasagiline Mylan má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Azilect. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Azilect přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Rasagiline Mylan v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Wakix - Pitolisant?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Rasagiline Mylan bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rasagiline Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Více informací o Wakix - Pitolisant
Plné znění zprávy EPAR přípravku Rasagiline Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Rasagiline Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
