Co je Stivarga - Regorafenib a co se používá?
Stivarga je lék proti rakovině, který obsahuje léčivou látku regorafenib . Používá se k léčbě následujících typů rakoviny:
- kolorektální nádor (rakovina střeva a konečníku), který se rozšířil do jiných částí těla;
- Gastrointestinální stromální nádor (GIST, rakovina žaludku a střev), který se rozšířil a nemůže být chirurgicky odstraněn.
Přípravek Stivarga se používá u pacientů, kteří již podstoupili léčbu nebo kteří nemohou být léčeni dostupnými terapiemi. Pro kolorektální rakovinu tyto zahrnují chemoterapii založenou na léčivech zvaných fluoropyrimidiny a léčbu jinými protinádorovými léky známými jako léčiva pro léčbu anti-VEGF a anti-EGFR. Pacienti s GIST se pokusili léčit imatinibem a sunitinibem.
Jak se přípravek Stivarga - Regorafenib používá?
Léčbu přípravkem Stivarga by měli předepisovat lékaři, kteří se specializují na léčbu rakoviny. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Stivarga je dostupná ve formě tablet (40 mg). Užívá se v terapeutických cyklech po dobu 4 týdnů při doporučené počáteční dávce 160 mg jednou denně po dobu 3 týdnů, po níž následuje 1 týden bez léčby. Dávky se užívají každý den ve stejnou dobu s lehkým jídlem. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je to možné, dokud se nemoc nezhorší nebo dokud nejsou vedlejší účinky nepřijatelné. Pokud si pacient stěžuje na některé nežádoucí účinky, může být nezbytné přerušit nebo zastavit léčbu nebo snížit dávku. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Stivarga - Regorafenib působí?
Účinná látka přípravku Stivarga, regorafenib, je "inhibitor kinázy proteinu". To znamená, že blokuje některé enzymy, které jsou důležité pro zajištění prokrvení nádoru, jakož i růst a proliferaci rakovinných buněk. Blokováním působení těchto enzymů Stivarga pomáhá omezit růst a šíření nádoru
Jaký přínos přípravku Stivarga - Regorafenib byl prokázán v průběhu studií?
V jedné hlavní studii, která zahrnovala 760 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, která progredovala po standardní léčbě, byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití přípravku. pacienta (délka života pacienta). Všichni pacienti také dostávali podpůrnou péči, včetně léků proti bolesti a léčby boje proti infekcím a nízkému počtu krvinek. Studie ukázaly, že Stivarga zlepšila přežití pacientů: pacienti léčení tímto lékem žili v průměru 196 dní ve srovnání se 151 dny u subjektů léčených placebem. V jiné hlavní studii byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem. Studie se zúčastnilo 199 pacientů s GIST, kteří progredovali nebo nebyli operativně operováni, kteří také obdrželi nejlepší podpůrnou péči. Podpůrná péče zahrnovala léčbu, jako je terapie bolesti, antibiotika a krevní transfúze, které pomáhají pacientovi, ale nevyléčí nádor. Studie prokázala účinnost přípravku Stivarga spojeného s podpůrnou péčí při prodloužení života pacientů bez zhoršení jejich onemocnění. Pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru 147 dní bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 28 dny u pacientů užívajících placebo a podpůrnou péči.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stivarga - Regorafenib?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Stivarga (které mohou postihnout více než 3 z 10 osob) jsou slabost, únava, snížená chuť k jídlu a příjem potravy, syndrom ruka-noha (kožní reakce a necitlivost dlaně ruky a rostliny). průjmu, infekce, hypertenze (zvýšení krevního tlaku) a dysfonie (změny hlasu). Nejzávažnějšími vedlejšími účinky jsou významné poškození jater, krvácení a gastrointestinální perforace (roztok kontinuity ve střevní stěně). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stivarga je uveden v příbalových informacích.
Proč byl přípravek Stivarga - Regorafenib schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Stivarga převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor poznamenal, že u kolorektálního karcinomu jsou přínosy z hlediska vyššího přežití pacientů mírné, ale domnívají se, že jsou vyšší než rizika u pacientů, u nichž neexistují jiné možnosti léčby. Vzhledem k nežádoucím účinkům však výbor CHMP považoval za důležité nalézt způsoby, jak identifikovat jakékoli podskupiny pacientů, u nichž je nejpravděpodobnější odpověď na léčbu přípravkem Stivarga.
Pokud jde o subjekty s GIST, výbor poznamenal, že vyhlídky jsou neuspokojivé pro subjekty, u nichž bylo zjištěno zhoršení onemocnění navzdory léčbě imatinibem a sunitinibem. U těchto pacientů bylo prokázáno, že přípravek Stivarga zpomaluje zhoršení onemocnění a jeho vedlejší účinky jsou zvládnutelné.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Stivarga - Regorafenib?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Stivarga bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Stivarga zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Společnost, která prodává Stivarga, bude také provádět studie, které identifikují ty, kteří s největší pravděpodobností reagují na léčbu.
Více informací o Stivarga - Regorafenib
Dne 26. srpna 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Stivarga platné v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Stivarga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2014.
