Atripla

Co je Atripla?

Přípravek Atripla je léčivý přípravek obsahující tři účinné látky: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) a tenofovir-disoproxil (245 mg). Je dostupný ve formě růžových tablet ve tvaru kapslí.

Na co se přípravek Atripla používá?

Atripla je antivirotikum používané k léčbě dospělých s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Přípravek Atripla se používá pouze u pacientů s hladinou HIV v krvi (virová zátěž) nižší než 50 kopií / ml po dobu delší než tři měsíce s probíhající kombinovanou léčbou HIV. Přípravek Atripla by neměly užívat pacienti, jejichž předchozí kombinovaná léčba proti HIV selhala nebo přestala být účinná. Je nutné vyloučit, že infekce HIV nakažená pacienty před zahájením první kombinované léčby HIV bude pravděpodobně představovat malou možnost odpovědi i na jednu ze tří účinných látek obsažených v přípravku Atripla.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Atripla používá?

Léčbu přípravkem Atripla by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně, která se má polykat celá a zapít vodou. Doporučuje se užívat Atripla nalačno, nejlépe před spaním. Přípravek by měl být užíván pravidelně bez vynechání jakékoli dávky.

Přípravek Atripla by měl být u starších pacientů podáván s opatrností; jeho použití se nedoporučuje u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním ledvin. Pacienti s poruchami jater by měli být pečlivě sledováni, aby zjistili jakékoliv vedlejší účinky. Pokud musí pacient přestat užívat efavirenz, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil nebo pokud se musí dávky změnit, musí se léky obsahující efavirenz, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil užívat samostatně. Přípravek Atripla se nesmí užívat s jinými léčivými přípravky obsahujícími efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil nebo lamivudin (jiný antivirotik). Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž obsažený ve zprávě EPAR).

Jak přípravek Atripla působí?

Přípravek Atripla obsahuje tři účinné látky: efavirenz, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI); emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; a tenofovir-disoproxil, proléčivo tenofoviru nebo které se v těle převádí na účinnou látku tenofovir jednou. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Nukleosidové i nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy jsou běžně známé jako NRTI. Všechny tři tyto účinné látky blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru infikovat buňky a reprodukovat se. Přípravek Atripla udržuje nízkou hladinu HIV v krvi; nevyléčí infekci HIV nebo AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.

Všechny tři účinné látky jsou již dostupné v Evropské unii (EU): efavirenz byl schválen v roce 1999 s označením Sustiva a Stocrin, emtricitabin byl schválen v roce 2003 s názvem Emtriva a tenofovir disoproxil schválena v roce 2002 pod názvem Viread. Kombinace tenofovir-disoproxilu a emtricitabinu byla schválena v roce 2005 pod názvem Truvada.

Jak byl přípravek Atripla zkoumán?

Hlavní studie provedená na přípravku Atripla zahrnovala 300 pacientů infikovaných HIV, kteří již byli úspěšně léčeni různými kombinacemi antivirotik. Studie porovnávala účinnost přechodu na tablety přípravku Atripla užívané nalačno ve srovnání s pokračováním kombinované léčby HIV. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů s virovou zátěží pod 200 kopií / ml po 48 týdnech.

Společnost také pozorovala, jak je kombinace tablet absorbována v těle ve srovnání s užíváním léků samostatně.

Jaký přínos přípravku Atripla byl prokázán v průběhu studií?

V hlavní studii byl přechod na přípravek Atripla stejně účinný jako zachování předchozí kombinované léčby. Po 48 týdnech u 89% pacientů užívajících přípravek Atripla (181 z 203) au 88% pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě (85 z 97), byla virová zátěž nižší než 200 kopií / ml.

Kombinovaná tableta byla v těle absorbována stejným způsobem jako léky užívané odděleně, vždy s příjmem daleko od jídla.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atripla?

Nejběžnějším vedlejším účinkem spojeným s přípravkem Atripla (tj. Pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je vertigo. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Atripla je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Atripla by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Atripla by neměly užívat pacienti s těžkým onemocněním jater nebo s některým z následujících léků: \ t

1. terfenadin, astemizol (běžně používaný pro léčbu alergických symptomů; jedná se o léky, které mohou být dostupné i bez lékařského předpisu);
2. cisaprid (pro léčbu určitých žaludečních poruch);
3. midazolam, triazolam (pro léčbu úzkosti nebo poruch spánku);
4. pimozid (pro léčbu duševních onemocnění);
5. bepridil (pro léčbu anginy pectoris);
6. námelové alkaloidy, jako např. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin a methylergonovin (pro léčbu migrény);
7. Ľubovník bodkovaný (bylinný přípravek proti depresi);
8. vorikonazol (pro léčbu plísňových infekcí).

Možné podání přípravku Atripla ve spojení s jinými léčivými přípravky by mělo být prováděno s opatrností. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti léčení přípravkem Atripla vystaveni zvýšenému riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekróze (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekce způsobené \ t regenerace imunitního systému). Pacienti s poruchami jater (včetně infekce hepatitidy B nebo C) \ t

při léčbě přípravkem Atripla může být vystaven vyššímu riziku poškození jater. Atripla, stejně jako jiné léky obsahující NRTI, může také vyvolat laktátovou acidózu (hromadění kyseliny mléčné v těle).

Na základě čeho byl přípravek Atripla schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Atripla by měl být užíván nalačno, aby se zabránilo některým vedlejším účinkům, ale to by mohlo způsobit nízké hladiny tenofoviru v krvi. Výbor proto dospěl k závěru, že přípravek Atripla může představovat adekvátní léčbu založenou na jedné denní tabletě, pokud je používán k udržení nízké hladiny virové zátěže u pacientů, kteří již byli léčeni proti HIV, ale že dostupné informace nejsou dostatečné. s určitými účinky u dříve neléčených pacientů. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Atripla převažují nad riziky při léčbě infekce virem HIV-1 u dospělých pacientů s virologickou supresí na hladinách HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) pod 50 kopií / ml. s kombinovanou antiretrovirovou léčbou.

Výbor poznamenal, že prokázání přínosů přípravku Atripla je založeno především na údajích týkajících se 48týdenního období studie provedené na pacientech se stabilním potlačením HIV, kteří podstoupili kombinovanou léčbu proti HIV a následně přešli na přípravek Atripla. Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku na pacienty dříve neléčené nebo léčené v minulosti několika různými léky proti HIV. Informace o použití přípravku Atripla s jinými léky proti HIV také nejsou k dispozici.

Výbor doporučil udělení registrace přípravku Atripla.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Atripla?

Společnost, která přípravek Atripla vyrábí, se zavazuje zajistit, že přípravek bude užíván bezpečně, s ohledem na úvahy týkající se možných účinků tenofovir-disoproxilu na ledviny.

Další informace o společnosti Atripla

Dne 13. prosince 2007 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atripla platné v celé Evropské unii společnosti Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited.

Úplné znění hodnocení programu Atripla (EPAR) naleznete zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01-2009.