Co je Movymia a co se používá - Teriparatide?
Movymia je léčivý přípravek k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) v následujících skupinách:
- žen po menopauze. U těchto pacientů bylo prokázáno, že Movymia významně snižuje zlomeniny obratlů (zlomeniny páteře) a nevertebrální zlomeniny (zlomeniny kostí), nikoli však kyčle;
- muži se zvýšeným rizikem zlomenin;
- muži a ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (typ steroidů).
Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid.
Movymia je "biologicky podobný lék". To znamená, že by měl být podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním léčivem přípravku Movymia je přípravek Forsteo. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Movymia používá - Teriparatide?
Movymia je k dispozici jako injekční roztok v zásobní vložkách (obsahujících 600 mikrogramů teriparatidu) určených pro použití se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka je 20 mikrogramů přípravku Movymia podávaná jednou denně subkutánní injekcí do stehna nebo břicha (břicho). Po tréninku si pacienti mohou sami aplikovat injekci.
Doplnění vápníkem a vitaminem D se doporučuje u pacientů, jejichž příjem těchto látek s dietou je nedostatečný. Movymia může být používána maximálně dva roky. Dvouletá léčba přípravkem Movymia by měla být podávána pouze jednou v životě pacienta.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Movymia - Teriparatide působí?
Osteoporóza je stav, při kterém nová produkovaná kost nestačí k nahrazení toho, co se přirozeně zhoršuje. Kosti jsou postupně méně husté a náchylnější ke zlomeninám. Osteoporóza se stává častější u žen po menopauze, kdy dochází ke snížení hladiny estrogenních hormonů u žen. Osteoporóza se také může vyskytovat jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy u mužů a žen.
Teriparatid, účinná látka přípravku Movymia, je totožná s částí lidského parathormonu. Podobně jako u lidského hormonu stimuluje tvorbu kostí působením na osteoblasty (buňky zodpovědné za tvorbu kostí). Navíc tato látka zvyšuje absorpci vápníku přítomného v potravinách a zabraňuje jeho nadměrné disperzi močí.
Jaký přínos přípravku Movymia - Teriparatide byl prokázán v průběhu studií?
Laboratorní studie, které srovnávaly přípravek Movymia a Forsteo, ukázaly, že účinná látka Movymia je velmi podobná principu Forsteo, pokud jde o strukturu, čistotu a biologickou aktivitu.
Vzhledem k tomu, že Movymia je biologicky podobný přípravek, studie přípravku Forsteo týkající se účinnosti a bezpečnosti teriparatidu by neměly být opakovány u přípravku Movymia. Studie u 54 zdravých žen ukázala, že stejné dávky těchto dvou léčiv podávaných subkutánní injekcí mají v těle podobné hladiny účinné látky teriparatid. Navíc Movymia a Forsteo mají podobné účinky na hladiny vápníku v krvi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Movymia - Teriparatide?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Movymia (který může postihnout více než 1 z 10 pacientů) je bolest v pažích nebo nohou. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Movymia je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Movymia by neměly být používány u pacientů s jinými poruchami kostní tkáně, jako je Pagetova choroba, rakovina kostí nebo kostní metastázy (rakovina, která se rozšířila do kostí), nebo u pacientů, kteří podstoupili radioterapii skeletu, nebo kteří mají hyperkalcémii (vysoké hladiny). vápníku v krvi), nevysvětlitelně vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) nebo závažného onemocnění ledvin. Movymia by neměla být užívána během těhotenství nebo kojení. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Movymia - Teriparatide schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil důkazy o tom, že Movymia má strukturu, čistotu a biologickou aktivitu velmi podobnou struktuře Forsteo a že je v těle distribuován podobným způsobem. To bylo považováno za dostatečné k závěru, že Movymia se chová stejně z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Proto, stejně jako v případě přípravku Forsteo, přínosy převyšují zjištěná rizika a výbor doporučil uvolnění registrace přípravku Movymia.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Movymia - Teriparatide?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Movymia.
Další informace o produktu Movymia - Teriparatide
Úplné znění zprávy EPAR a souhrnu plánu řízení rizik Movymia naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Movymia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
