Co je Ziagen?
Ziagen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku abakavir. Je dostupný ve formě tablet ve tvaru žluté kapsle (300 mg) a ve formě perorálního roztoku (20 mg / ml).
Na co se přípravek Ziagen používá?
Ziagen je antivirotikum. Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ziagen používá?
Léčba přípravkem Ziagen by měla být předepsána lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Doporučená dávka přípravku Ziagen pro pacienty starší 12 let je 600 mg denně, podávaná buď v dávkách 600 mg jednou denně, nebo v dávkách 300 mg dvakrát denně. U dětí mladších 12 let závisí dávka na tělesné hmotnosti. Děti užívající tablety přípravku Ziagen by měly být pečlivě sledovány, zda neobsahují nežádoucí účinky.
Přípravek Ziagen lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se tablety polykat celé. U pacientů, kteří nejsou schopni požívat celé tablety, je vhodnější perorální roztok nebo tablety rozdrtit a přidat je do malého množství jídla nebo nápoje bezprostředně před užitím dávky. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Před zahájením léčby přípravkem Ziagen je vhodné, aby všichni pacienti zjistili přítomnost specifického genu zvaného "HLA-B (typ 5701)". U pacientů, u nichž je tento gen přítomen, existuje zvýšené riziko alergické reakce na abakavir, proto by přípravek Ziagen měli užívat pouze v případě, že neexistují alternativní terapie.
Pacientům léčeným přípravkem Ziagen musí být poskytnuta zvláštní výstražná karta, která obsahuje hlavní upozornění na bezpečnost přípravku.
Jak přípravek Ziagen působí?
Léčivá látka přípravku Ziagen, abakavir, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru infikovat buňky a reprodukovat se. Inhibicí tohoto enzymu předpokládal Ziagen
spojení s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje ji na snížené úrovni. Ziagen nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Ziagen zkoumán?
Přípravek Ziagen byl zkoumán v šesti hlavních studiích zahrnujících 1 843 dospělých jedinců infikovaných HIV. Přípravek Ziagen byl užíván samostatně (samotný) nebo byl přidán do kombinace lamivudinu a zidovudinu (jiných antivirotik) nebo do současné léčby HIV. Jedna studie porovnávala účinnost přípravku Ziagen užívaného jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jinými antivirotiky) u 784 pacientů. Účinnost přípravku Ziagen byla také zkoumána ve třech studiích provedených na 489 HIV infikovaných dětech a dospívajících ve věku od tří měsíců do 18 let.
Účinky přípravku Ziagen byly srovnávány s účinky jiných antivirotik, s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo bez léčby. Hlavním měřítkem účinnosti byla koncentrace HIV v krvi (virová zátěž) a počet CD4 T buněk v krvi (počet buněk CD4). CD4 T buňky jsou typem bílých krvinek, které hrají důležitou roli v boji proti infekci, ale jsou zabity HIV.
Jaký přínos přípravku Ziagen byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích Ziagen uvedl snížení virové zátěže, zejména pokud se užívá v kombinaci s jinými antivirotiky. Při snižování virové zátěže byl účinnější než placebo a stejně účinný jako jiné antivirotika. Zvýšení počtu CD4 buněk bylo také pozorováno u pacientů léčených Ziagenem. Po 16 týdnech léčby mělo 77% dospělých léčených Ziagenem spojených s lamivudinem a zidovudinem virovou zátěž nižší než 400 kopií / ml (tj. 67 z 87 subjektů) ve srovnání s 38% dospělých pacientů léčených přípravkem Ziagen. lamivudin a zidovudin bez Ziagenu (tj. 33 subjektů z 86). Účinnost přípravku Ziagen byla také podobná účinnosti indinaviru, přičemž přibližně po dvou týdnech pacientů s virovou zátěží pod 400 kopií / ml bylo po dvou týdnech přibližně dvě třetiny pacientů. Dva dávkovací režimy přípravku Ziagen (užívané jednou nebo dvakrát denně) vykazovaly podobné výsledky u virové zátěže, přičemž přibližně dvě třetiny pacientů s virovou zátěží pod 50 kopií / ml po 48 týdnech.
Studie u dětí ukázaly, že přípravek Ziagen v kombinaci s jinými antivirotiky po 24 týdnech snížil virovou zátěž ve stejné míře jako jiné kombinace léků.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ziagen?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ziagen (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří anorexie (ztráta chuti k jídlu), bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, kožní vyrážka, horečka, letargie (nedostatek energie) a únava, Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ziagen je uveden v příbalových informacích.
U přibližně 5% pacientů léčených Ziagenem se rozvinula reakce přecitlivělosti (alergická reakce), která se obvykle objevuje během prvních šesti týdnů léčby. Některé z těchto případů mohou mít fatální následky. Riziko přecitlivělosti je vyšší u pacientů s genem HLA-B (typ 5701). Reakce z přecitlivělosti jsou téměř vždy charakterizovány symptomy, jako je horečka nebo vyrážka, ale také často nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, dušnost (dýchací potíže), kašel, horečka, letargie, malátnost, bolest hlavy, známky poškození jater v krvi a myalgie (bolest svalů). Pacienti léčení přípravkem Ziagen dostanou podrobně kartu s těmito příznaky, aby si je byli vědomi. Pokud se u nich objeví alergická reakce, měli by okamžitě kontaktovat svého lékaře. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Přípravek Ziagen by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na abakavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, ani by neměly být podávány pacientům se závažnými problémy s játry.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Ziagen vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (zánětlivé symptomy způsobené reaktivací imunitního systému)., Pacienti s problémy s játry (včetně hepatitidy B nebo C) mohou mít zvýšené riziko vzniku poškození jater při léčbě Ziagenem. Podobně jako všechny ostatní NRTIs může přípravek Ziagen také způsobit stav zvaný laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle) a u novorozenců matek léčených Ziagenem v těhotenství mitochondriální dysfunkce (poranění složek, které působí jako elektrárny uvnitř) buněk, a proto mohou způsobit krevní problémy).
Na základě čeho byl přípravek Ziagen schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Ziagen v antiretrovirové kombinované terapii pro léčbu pacientů s HIV převyšují jeho rizika. Výbor poznamenal, že prokázání přínosu přípravku Ziagen bylo založeno na výsledcích studií provedených hlavně na léčivém přípravku dvakrát denně v kombinaci s jinými léky u dospělých pacientů, kteří nebyli dříve léčeni na infekci HIV. Výbor doporučil, aby přípravku Ziagen bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Ziagen:
Dne 8. července 1999 vydala Evropská komise společnosti Glaxo Group Ltd. rozhodnutí o registraci přípravku Ziagen platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 8. července 2004 a 8. července 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ziagen je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
