Co je Nivestim?
Nivestim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) obsahující účinnou látku filgrastim. Je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách (s 12, 30 nebo 48 miliony jednotek).
Nivestim je "biologicky podobný" lék. To znamená, že přípravek Nivestim je podobný biologickému léku, tzv. Referenčnímu léku, který je již v Evropské unii povolen a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek. Referenčním léčivem pro přípravek Nivestim je přípravek Neupogen.
Na co se přípravek Nivestim používá?
Nivestim se používá k stimulaci tvorby bílých krvinek v následujících situacích:
• zkrátit dobu trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek) a výskyt febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících chemoterapii (protinádorová léčba) cytotoxické (buněčný torpédoborec);
• zkrátit dobu trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu, jejímž cílem je zničit buňky kostní dřeně před jejich transplantací (jako u některých leukemických pacientů), pokud jsou vystaveni riziku dlouhodobé těžké neutropenie;
• zvyšovat hladiny neutrofilů a snižovat riziko infekce u pacientů s neutropenií, kteří měli v anamnéze závažné a opakované infekce;
• k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s infekcí pokročilým virem lidské imunodeficience (HIV), aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud jsou jiné léčby nedostatečné.
Nivestim lze také použít u subjektů, které se chystají darovat krevní kmenové buňky pro transplantaci, aby se podpořilo uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Nivestim používá?
Nivestim se podává subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Způsob podávání, dávkování a trvání léčby závisí na důvodech použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Nivestim se obvykle podává ve specializovaném léčebném centru, i když pacienti, kteří jsou injekčně pod kůží, si jej mohou aplikovat sami, jakmile jsou řádně vyškoleni. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Nivestim působí?
Účinná látka přípravku Nivestim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim je získáván metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": je produkován bakterií, ve které byl roubován gen (DNA), díky čemuž je schopný vytvářet filgrastim. Substituce působí podobně jako přirozený G-CSF a stimuluje kostní dřeň, aby produkovala více bílých krvinek.
Jak byl přípravek Nivestim zkoumán?
Přípravek Nivestim byl zkoumán, aby prokázal svou srovnatelnost s referenčním léčivým přípravkem Neupogen. Nivestim byl srovnáván s přípravkem Neupogen v jedné hlavní studii zahrnující 279 žen s karcinomem prsu, kteří byli léčeni léky proti rakovině. Hlavní míra účinnosti byla založena na zkrácení trvání těžké neutropenie u pacientů.
Jaký přínos přípravku Nivestim byl prokázán v průběhu studií?
Studie provedené na Nivestimu ukázaly, že to bylo srovnatelné s Neupogenem. V hlavní studii byla doba trvání těžké neutropenie u pacientů léčených přípravkem Nivestim podobná jako u pacientů léčených Neupogenem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivestim?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Nivestim (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). Další nežádoucí účinky lze pozorovat u více než 1 z 10 pacientů v závislosti na stavu, pro který se přípravek Nivestim používá. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nivestim je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Nivestim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Nivestim schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že na základě ustanovení právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Nivestim má vlastnosti kvality, bezpečnosti a účinnosti podobné účinkům přípravku Neupogen. Výbor CHMP byl proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Neupogen převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Nivestim.
Více informací o Nivestim
Dne 8. června 2010 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nivestim platné v celé Evropské unii společnosti Hospira UK Limited. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nivestim je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Nivestim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2010
