Co je Capecitabine SUN - Capecitabine a k čemu se používá?
Capecitabine SUN je lék proti rakovině, který obsahuje účinnou látku kapecitabin . Používá se k léčbě:
- rakovina tlustého střeva (tlusté střevo). Kapecitabin SUN se používá v kombinaci nebo v nepřítomnosti jiných protinádorových léčiv u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro "stadium III" nebo "stadium C Dukes" rakoviny tlustého střeva;
- metastatický kolorektální karcinom (rakovina tlustého střeva se šíří do jiných částí těla). Kapecitabin SUN je indikován v kombinaci s jinými léky proti rakovině nebo jako monoterapie;
- pokročilého karcinomu žaludku (žaludku). Kapecitabin SUN je indikován v kombinaci s jinými léky proti rakovině, včetně léčiva obsahujícího platinu, jako je cisplatina;
- lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (tj. který se začal šířit do jiných částí těla). Kapecitabin SUN je indikován v kombinaci s docetaxelem (další protinádorový lék) po negativní léčbě antracyklinem (jiný typ protinádorového léku). Může být také použit jako samostatný přípravek, pokud léčba antracyklinem a taxany (jiný typ protinádorového léku) selhala nebo není indikována k opakované terapii antracykliny.
Capecitabine SUN je "generický lék". To znamená, že přípravek Capecitabine SUN je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Xeloda. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se Capecitabine SUN - Capecitabine používá?
Capecitabine SUN je dostupný ve formě tablet (150 a 500 mg). Lze jej získat pouze na lékařský předpis a musí být předepsán lékařem, který má zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv. Kapecitabin SUN se užívá dvakrát denně v dávkách 625 až 1 250 mg na čtvereční metr povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta). Dávka závisí na typu léčeného nádoru. Váš lékař vypočítá počet 150 mg a 500 mg tablet, které budete muset užívat. Tablety Capecitabine SUN se mají spolknout s vodou do 30 minut po jídle. Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci tlustého střeva. U jiných typů rakoviny je léčba přerušena, pokud se nemoc zhorší nebo pokud ji pacient netoleruje. Dávky je třeba upravit u pacientů s onemocněním jater (jater) nebo ledvin au pacientů s určitými vedlejšími účinky. Úplné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (přiloženy k přípravku EPAR).
Jak Capecitabine SUN - Capecitabine působí?
Léčivá látka v kapecitabinu SUN, kapecitabin, je cytotoxický lék (lék, který zabíjí buňky, které se dělí, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny "antimetabolity". Kapecitabin je proléčivo přeměněné na 5-fluorouracil (5-FU) v těle, zejména v rakovinových buňkách. Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU se obvykle podává injekčně. 5-FU je analogem pyrimidinu, který je součástí genetického materiálu buněk (DNA a RNA). 5-FU v těle nahrazuje pyrimidin a interferuje s enzymy zapojenými do syntézy nové DNA. Tímto způsobem inhibuje růst nádorových buněk, dokud není zničen.
Jak byl přípravek Capecitabine SUN - Capecitabine zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Capecitabine SUN je generický léčivý přípravek, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem Xeloda. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika Capecitabine SUN - Capecitabine?
Vzhledem k tomu, že Capecitabine SUN je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Capecitabine SUN - Capecitabine schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Capecitabine SUN má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Xeloda přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučuje se, aby bylo použití přípravku Capecitabine SUN v EU schváleno.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání kapecitabinu SUN - kapecitabinu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Capecitabine SUN bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Capecitabine SUN zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Capecitabine SUN - Capecitabine
Dne 21. června 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine SUN platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine SUN naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2013
