Co je Aerius?
Aerius je léčivo obsahující účinnou látku desloratadin. Je dostupný ve formě 5 mg tablet, jako 5 mg perorální lyofilizát (dispergovatelná tableta), v tabletách dispergovatelných v ústech (tablety, které se rozpouštějí v ústech) 2, 5 a 5 mg, v sirupu 0, 5 mg / ml a jako roztok. perorální 0, 5 mg / ml.
Na co se přípravek Aerius používá?
Přípravek Aerius se používá ke zmírnění příznaků alergické rýmy (zánět nosních cest způsobený alergií, jako je senná rýma nebo alergie na roztoče) nebo kopřivka (stav kůže způsobený alergií)., jejichž symptomy zahrnují svědění a vyrážku).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Aerius používá?
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající (od 12 let) je 5 mg jednou denně. Dávka pro děti závisí na věku. U dětí od 1 do 5 let je dávka 1, 25 mg jednou denně, užívaná ve formě 2, 5 ml sirupu nebo perorálního roztoku. U dětí ve věku od 6 do 11 let je dávka 2, 5 mg jednou denně, užívaná buď jako 5 ml sirupu nebo perorální roztok, nebo jako 2, 5 mg orodispergovatelná tableta. Dospělí a dospívající mohou užívat lék v jakékoli formě.
Přípravek Aerius lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jak přípravek Aerius působí?
Účinná látka přípravku Aerius Desloratadin je antihistaminikum, které účinkuje tak, že blokuje receptory, na kterých se obvykle vyskytuje histamin, látka přítomná v těle, která se normálně váže na alergické symptomy. Když jsou receptory blokovány, nemá histamin žádný účinek a to vede ke snížení alergických symptomů.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Aerius?
Celkově byl Aerius předmětem osmi studií zahrnujících 4 800 dospělých a dospívajících pacientů s alergickou rýmou (včetně čtyř studií o sezónní alergické rinitidě a dvou studiích s pacienty také s astmatem). Účinnost přípravku Aerius byla měřena sledováním změny symptomů (krvácení z nosu, svědění, kýchání a kongesce) před a po dvou až čtyřech týdnech léčby. Přípravek Aerius byl také zkoumán u 416 pacientů s kopřivkou. Účinnost byla měřena pozorováním změn symptomů (svědění, počet a velikost vyrážek, interference se spánkem a denní funkce) před a po šesti týdnech léčby.
Ve všech studiích byla účinnost přípravku Aerius porovnána s účinností placeba (léčba neúčinným přípravkem).
Byly předloženy další studie, které ukazují, že sirup, perorální roztok a tablety dispergovatelné v ústech jsou tělem ošetřeny stejným způsobem jako tablety a že mohou být dětem bezpečně podávány.
Jaký přínos přípravku Aerius byl prokázán v průběhu studií?
Při alergické rinitidě, při které byly pozorovány výsledky všech studií jako celku, vedly dva týdny léčby přípravkem Aerius v dávce 5 mg k průměrnému snížení skóre příznaků o 25 - 32% ve srovnání s poklesem o 12 - 26% u pacientů. léčených placebem. Pokud jde o dvě studie týkající se urtikárie, pokles skóre symptomů po šesti týdnech léčby přípravkem Aerius byl 58% a 67% ve srovnání se 40% a 33% u pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aerius?
Nejčastějšími vedlejšími účinky u dospělých a dospívajících jsou únava (únava 1, 2%), sucho v ústech (0, 8%) a bolest hlavy (0, 6%). Vedlejší účinky pozorované u dětí jsou podobné. U dětí mladších dvou let jsou nejčastějšími vedlejšími účinky průjem (3, 7%), horečka (2, 3%) a nespavost (2, 3%). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aerius je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Aerius by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Aerius schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aerius převyšují jeho rizika při zmírňování příznaků spojených s alergickou rýmou nebo kopřivkou. Výbor doporučil, aby přípravku Aerius bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o společnosti Aerius
Dne 15. ledna 2001 vydala Evropská komise společnosti SP Europe rozhodnutí o registraci přípravku Aerius platné v celé Evropské unii platné v celé Evropské unii. Oprávnění bylo obnoveno dne 15. ledna 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aerius je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2008.
