Zalviso - Sufentanil

Na co se přípravek Zalviso - Sufentanil používá?

Zalviso je opioid (silný lék proti bolesti) indikovaný pro léčbu bolesti po operaci. Obsahuje účinnou látku sufentanil. Zalviso je "hybridní" lék.

To znamená, že přípravek Zalviso je podobný „referenčnímu léku“, který obsahuje stejnou účinnou látku, ale v jiném složení. Referenční léčivý přípravek pro přípravek Zalviso je přípravek Sufenta Forte a je dostupný ve formě injekčního roztoku, zatímco přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet (tablety rozpustné pod jazykem).

Jak se přípravek Zalviso - Sufentanil používá?

Přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet obsahujících 15 mikrogramů sufentanilu. Tablety jsou určeny pouze pro použití v nemocnici a lze je získat pouze na lékařský předpis od lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s opioidy.

Pacient umístí tablety Zalviso pod jazyk, v případě potřeby pomocí speciálního zařízení. Po podání dávky blokuje přístroj podání druhé dávky po dobu 20 minut a zabraňuje pacientovi užívat více než 3 dávky za hodinu. Přístroj také používá identifikační systém, takže pouze pacient, který obdržel speciální nálepku, aby aplikoval na palec, může tablety užívat. Tablety se rozpouštějí pod jazykem a nesmí se žvýkat ani polykat. Léčba trvá maximálně 72 hodin.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Zalviso - Sufentanil působí?

Účinná látka přípravku Zalviso, sufentanil, je opioid. Je to dobře známá látka, používaná po mnoho let pro kontrolu bolesti. Když pacient podá tabletu Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu se rychle vstřebává do krevního oběhu krevními cévami v ústní sliznici. Tímto způsobem je lék transportován na receptory v mozku a míše, kde sufentanil působí na úlevu od bolesti.

Jaký přínos přípravku Zalviso - Sufentanil byl prokázán v průběhu studií?

Vzhledem k tomu, že se jedná o generický hybrid, předložil žadatel vedle výsledků vlastních studií údaje o referenčních léčivech.

Hlavní studie byla provedena na 178 pacientech, kteří podstoupili abdominální operaci, zatímco druhá studie byla provedena na 426 pacientech, kteří podstoupili operaci kolena nebo kyčle. V obou případech byl přípravek Zalviso porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre, které pacienti stanovili pro měření intenzity bolesti během 48hodinového období léčby. U abdominální operace se intenzita bolesti snížila v průměru o 50 bodů více než u placeba (106 oproti 56 bodům). Při operaci kolene a kyčle se intenzita bolesti snížila o přibližně 88 bodů více než u placeba (76 proti -11 bodů).

Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Zalviso s pacientem řízeným systémem úlevy od bolesti s použitím morfinu, dalšího opioidu; studie se zúčastnilo 359 pacientů, kteří podstoupili velkou operaci břicha, kolena nebo kyčle. Ze 177 pacientů léčených přípravkem Zalviso 139 (79%) hodnotilo systém kontroly bolesti jako vynikající nebo dobrý ve srovnání s 118 ze 180 (66%), kteří užívali morfin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalviso - Sufentanil?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zalviso (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří nevolnost a zvracení. Nejzávažnějším vedlejším účinkem je respirační deprese (potíže s dýcháním), které mohou také vést k celkovému narušení dýchání u pacienta. Přípravek Zalviso by neměly užívat pacienti s těžkým respiračním selháním.

Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Zalviso je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zalviso - Sufentanil schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zalviso převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor zvažoval existenci dodatečné možnosti úlevy od bolesti kontrolované pacientem bezprostředně po chirurgickém zákroku, tj. Když je bolest zvláště intenzivní, zejména s ohledem na skutečnost, že podání neprobíhá intravenózní injekcí. Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky jsou časté u opioidů a byly považovány za zvládnutelné. S přihlédnutím ke skutečnosti, že pooperační bolest se spontánně zlepšuje v čase, kromě návykové nebo návykové schopnosti organismu na opioidní látku, jako je vyžadovat vyšší dávky, musí být léčivý přípravek a relativní aplikační prostředek používán pouze v nemocničním prostředí a maximálně po dobu 72 hodin.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Zalviso - Sufentanil?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Zalviso používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zalviso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.