Co je Crixivan?
Crixivan je léčivý přípravek obsahující účinnou látku indinavir. Je dostupný ve formě bílých tobolek (100, 200, 333 a 400 mg).
Na co se přípravek Crixivan používá?
Crixivan je antivirotikum. Je indikován v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku čtyř let nebo starších s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience. (AIDS). U dospívajících a dětí by měl být přínos léčby přípravkem Crixivan pečlivě zvážen s ohledem na zvýšené riziko nefrolitiázy (ledvinových kamenů).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Crixivan používá?
Přípravek Crixivan by měl být podáván lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou infekce HIV. Přípravek Crixivan by měl být používán v kombinaci s jinými antivirotiky. Standardní dávka pro dospělé je 800 mg každých osm hodin. Pokud jde o děti, dávka závisí na povrchu těla (vypočteno na základě hmotnosti a výšky dítěte). Tobolky se mají polykat celé na lačný žaludek, vodou, hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. Případně může být přípravek Crixivan podáván s lehkým jídlem s nízkým obsahem tuku.
U dospělých může být přípravek Crixivan užíván v dávce 400 mg dvakrát denně, pokud je každá dávka užívána se 100 mg ritonaviru (jiný antivirotik) s jídlem nebo bez jídla v kombinaci s jinými antivirotiky. Použití přípravku Crixivan s ritonavirem je založeno na omezených důkazech. Dávka přípravku Crixivan by měla být adekvátní u pacientů užívajících jiné léky nebo trpících jaterními (jaterními) problémy. Aby se zabránilo riziku vzniku ledvinových kamenů, pacienti musí hodně pít (v případě dospělých nejméně 1, 5 litru tekutiny denně).
Jak přípravek Crixivan působí?
Účinná látka přípravku Crixivan, indinavir, je inhibitor proteázy. Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym blokován, virus není schopen se normálně reprodukovat a infekce se zpomaluje. V kombinaci s jinými antivirotiky snižuje Crixivan množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Přípravek Crixivan neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Ritonavir je další inhibitor proteázy používaný jako "booster". Zpomaluje rychlost metabolismu indinaviru a zvyšuje hladiny indinaviru v krvi. To umožňuje použít nižší dávku indinaviru pro stejný antivirový účinek.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Crixivan?
Účinnost přípravku Crixivan užívaného bez ritonaviru byla zkoumána ve třech studiích zahrnujících 524 pacientů infikovaných HIV. První studie srovnávala účinky přípravku Crixivan s účinky zidovudinu (jiného antivirového léčiva) a kombinace obou léčiv. Další dvě studie srovnávaly přípravek Crixivan užívaný se zidovudinem a didanosinem nebo lamivudinem (jinými antivirotiky) s přípravkem Crixivan samotným a v kombinaci se zidovudinem a didanosinem nebo lamivudinem. Přípravek Crixivan užívaný v kombinaci se stavudinem a lamivudinem (jinými antivirotiky) byl také studován u 41 dětí ve věku od 4 do 15 let. Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina HIV v krvi pacientů (virová zátěž) 24 týdnů po léčbě.
Společnost rovněž předložila výsledky čtyř studií z vědecké literatury, které zkoumaly účinky užívání přípravku Crixivan v kombinaci s ritonavirem. Jedna studie zahrnovala 20 pacientů, kteří již užívali přípravek Crixivan bez ritonaviru, a tři další studie zahrnující 123 pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni na infekci HIV dříve.
Jaký přínos přípravku Crixivan byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Crixivan užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, ale nikoli s ritonavirem, byl při snižování virové zátěže účinnější než srovnávací léčiva. V první studii měl vyšší počet pacientů užívajících přípravek Crixivan se zidovudinem po 24 týdnech snížení virové zátěže ve srovnání s pacienty, kteří užívali samotný přípravek Crixivan. Ve druhé studii mělo 53% pacientů, kteří užívali přípravek Crixivan se dvěma dalšími antivirotiky, snížení virové zátěže nejméně o 99% ve srovnání s 20% pacientů, kteří užívali samotný Crixivan nebo zidovudin a didanosin. Třetí studie přinesla podobné výsledky: 90% pacientů, kteří užívali tři léky, včetně přípravku Crixivan, mělo virovou zátěž nižší než 500 kopií / ml ve srovnání se 43% pacientů, kteří užívali samotný přípravek Crixivan a 0% pacientů užívajících přípravek Crixivan. ti, kteří užívali dva antivirotika. Asi polovina dětí zařazených do studií měla po 24 týdnech užívání přípravku Crixivan se dvěma dalšími antivirotiky virovou zátěž nižší než 50 kopií / ml.
Studie s přípravkem Crixivan užívané s ritonavirem ukázaly, že tato kombinace produkuje hladiny indinaviru v krvi podobné hodnotám přípravku Crixivan užívaným bez ritonaviru. Kombinace se ukázala být účinná až do dvou let.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crixivan?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Crixivan (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), vyrážka, suchá kůže, astenie (slabost), únava, změna chuti (neobvyklá chuť v ústech) a bolesti břicha. Bylo zjištěno, že nefrolitiáza je u dětí ve věku od tří let velmi častá. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Crixivan je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Crixivan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na indinavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Crixivan by neměly užívat pacienti, kteří jsou léčeni některým z následujících léků: \ t
- léky, které jsou metabolizovány podobně jako přípravek Crixivan a které jsou škodlivé pro vysoké hladiny v krvi;
- amiodaron (pro korekci nepravidelného tepu);
- terfenadin, astemizol (běžně používaný k léčbě alergických symptomů - takové léky jsou dostupné bez lékařského předpisu);
- cisaprid (k léčbě některých žaludečních problémů);
- alprazolam, triazolam, midazolam užívaný perorálně (pro léčbu úzkosti nebo potíže se spánkem);
- pimozid (k léčbě duševních onemocnění);
- deriváty ergotinu (k léčbě migrén)
- simvastatin, lovastatin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)
- rifampicin (pro léčbu tuberkulózy);
- Třezalka tečkovaná (bylinný lék používaný při léčbě deprese).
Je třeba postupovat opatrně, pokud je přípravek Crixivan užíván současně s jinými léky. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Při užívání přípravku Crixivan s ritonavirem je třeba dodržovat další omezení. Viz úplný seznam příbalové informace pro ritonavir.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Crixivan také vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekcí způsobených reaktivací systému). imunní). Pacienti s poruchami jater (včetně infekce hepatitidy B nebo C) mohou být při léčbě přípravkem Crixivan vystaveni zvýšenému riziku vzniku poškození jater.
Na základě čeho byl přípravek Crixivan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Crixivan v kombinaci s antiretrovirovými nukleosidovými analogy převažují nad jeho riziky při léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších čtyř let s infekcí HIV. 1. Výbor doporučil, aby přípravku Crixivan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Původně byl Crixivan povolen "za výjimečných okolností", protože z vědeckých důvodů byly údaje dostupné v době schválení omezeny. Jelikož společnost poskytla požadované doplňující informace, podmínka týkající se „výjimečných okolností“ byla zrušena dne 8. dubna 1998.
Další informace o Crixivan:
Dne 4. října 1996 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Crixivan platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Limited. Toto povolení bylo obnoveno dne 4. října 2001 a 4. října 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Crixivan je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2008.
