Co je Kivexa?
Kivexa je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, abakavir (600 mg) a lamivudin (300 mg). Přípravek je k dispozici ve formě oranžových tablet ve tvaru tobolky.
Na co se přípravek Kivexa používá?
Kivexa je antivirotikum. Používá se v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem pro léčbu dospělých a dospívajících starších 12 let s infekcí HIV (virus lidské imunodeficience), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Kivexa používá?
Přípravek Kivexa musí předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Dávka přípravku Kivexa je jedna tableta jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Přípravek by měl být předepisován pouze pacientům s hmotností nad 40 kg. Pacienti, kteří potřebují úpravu dávkování abakaviru nebo lamivudinu, by měli užívat tyto léky samostatně. Přípravek Kivexa by neměl být předepisován pacientům se závažnými problémy s játry a nedoporučuje se u pacientů se závažnými problémy s ledvinami.
Lékař by měl pečlivě sledovat pacienty s mírnými nebo středně závažnými problémy s játry. Přípravek Kivexa by měl být používán s opatrností u pacientů starších 65 let. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Pacienti užívající přípravek Kivexa by měli obdržet příslušnou výstražnou kartu, která shrnuje hlavní informace o bezpečnosti přípravku.
Jak přípravek Kivexa působí?
Dvě účinné složky přípravku Kivexa, abakaviru a lamivudinu jsou inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI). Oba působí podobným způsobem blokováním aktivity reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru infikovat buňky a generovat další viry. Přípravek Kivexa užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem snižuje množství HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. Kivexa nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Tyto dvě účinné látky jsou dostupné v Evropské unii (EU) od konce 90. let minulého století: abakavir získal registraci v rámci značky Ziagen v roce 1999 a lamivudin pod značkou Epivir v roce 1996.
Jak byl přípravek Kivexa zkoumán?
Přípravek Kivexa byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 230 pacientů. V době, kdy byl přípravek Kivexa schválen, byl abakavir povolen v dávce 300 mg dvakrát denně. Studie proto porovnávaly abakavir užívaný v dávce 600 mg jednou denně a 300 mg dvakrát denně v kombinaci s lamivudinem a jedním nebo dvěma dalšími antivirotiky. Dvě studie užívaly aktivní složky užívané odděleně, zatímco třetí použila tabletu obsahující kombinaci pro dávku jednou denně. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi (virová zátěž) po 24 nebo 48 týdnech léčby.
Jaký přínos přípravku Kivexa byl prokázán v průběhu studií?
Dvě dávky abakaviru užívané v kombinaci s lamivudinem a jinými antivirotiky se ukázaly jako stejně účinné při snižování virové zátěže. V první studii mělo 253 (66%) z 384 pacientů užívajících abakavir jednou denně virovou zátěž pod 50 kopií / ml po 48 týdnech ve srovnání s 261 (68%) z 386 pacientů, kteří je užívali dvakrát denně., Tableta s kombinací užívanou jednou denně měla rovněž stejnou účinnost jako léčiva užívaná dvakrát denně při snižování virové zátěže během 24 týdnů léčby.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kivexa?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Kivexa (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100) patří přecitlivělost (alergické reakce), vyrážka, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, artralgie (bolesti kloubů) svalové poruchy, kašel, nosní symptomy, horečka, letargie, vyčerpání (únava), nespavost (potíže se spánkem), celková malátnost, anorexie (ztráta chuti k jídlu) a alopecie (vypadávání vlasů). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kivexa je uveden v příbalových informacích.
Reakce přecitlivělosti (alergické reakce) se vyskytují přibližně u 5% pacientů užívajících přípravek Kivexa, obvykle v prvních šesti týdnech léčby. Některé z těchto případů mohou být fatální. Symptomy téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha (bolest žaludku), dušnost (potíže s dýcháním), kašel, letargii, malátnost, bolesti hlavy, známky poškození jater v oblasti krev a myalgie (bolest svalů). Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Kivexa, dostanou kartu s podrobnými informacemi o těchto příznacích, aby si je byli vědomi a měli-li v případě reakce okamžitě kontaktovat svého lékaře. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Přípravek Kivexa by neměly užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo pacienti s přecitlivělostí (alergií) na lamivudin, abakavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Kivexa vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekce způsobené reaktivací imunitní systém). Pacienti s onemocněním jater (včetně infekce hepatitidy B nebo C) mohou mít zvýšené riziko vzniku poškození jater při léčbě přípravkem Kivexa.
Stejně jako u všech ostatních NRTI může Kivexa také způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v těle) a u dětí matek, které užívaly Kivexu během těhotenství, mitochondriální dysfunkci (poškození složek produkujících energii v buňkách, které mohou způsobit problémy v krvi).
Na základě čeho byl přípravek Kivexa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kivexa v kombinované antiretrovirové terapii pro léčbu dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s infekcí HIV převyšují jeho rizika. Výbor vzal v úvahu, že prokázání přínosu přípravku Kivexa bylo založeno hlavně na jediné studii u dospělých, z nichž většina nezískala předchozí léčbu infekce HIV a neměla žádné příznaky infekce HIV. Výbor doporučil, aby přípravku Kivexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Kivexa:
Dne 17. prosince 2004 vydala Evropská komise společnosti Glaxo Group Ltd. rozhodnutí o registraci přípravku Kivexa platné pro celou Evropskou unii platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kivexa je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2007.
