Co je přípravek Celvapan?
Celvapan je injekční vakcína. Obsahuje viry chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny). Celvapan obsahuje kmen chřipkového viru A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Na co se přípravek Celvapan používá?
Celvapan je vakcína na ochranu proti „pandemické“ chřipce. Musí být používán výhradně pro pandemickou chřipku A (H1N1), která byla oficiálně vyhlášena Světovou zdravotnickou organizací dne 11. června 2009. Pandemická chřipka nastává, když se objeví nový kmen chřipkového viru, který je snadno přenášen osobou. na osobu, protože proti tomuto kmeni nejste imunizováni (chráněni). Pandemie může ovlivnit většinu zemí a regionů světa. Celvapan se podává podle oficiálních doporučení.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Celvapan používá?
Přípravek Celvapan se podává injekčně do ramenního svalu ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Jak přípravek Celvapan působí?
Celvapan je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranu těla), jak se bránit proti nemoci. Celvapan obsahuje virus zvaný A (H1N1) v, který způsobuje současnou pandemii. Virus byl inaktivován tak, aby nezpůsoboval žádné onemocnění.
Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako "cizí" a produkuje protilátky proti tomuto viru. Pokud je tělo znovu vystaveno viru, bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji. To pomůže chránit tělo před nemocemi.
Viry používané v přípravku Celvapan se kultivují v savčích buňkách ("Vero buňky"), na rozdíl od jiných vakcín proti chřipce, které se pěstují v slepičích vejcích.
Jak byl přípravek Celvapan zkoumán?
Zpočátku byl přípravek Celvapan vyvinut jako "prototypová" ( mock-up ) vakcína obsahující kmen H5N1 chřipkového viru A / Vietnam / 1203/2004. Společnost zkoumala schopnost této prototypové vakcíny spouštět produkci protilátek ("imunogenicita") proti tomuto kmeni viru chřipky před pandemií.
Po zahájení současné pandemie společnost nahradila virový kmen přítomný v přípravku Celvapan kmenem H1N1 odpovědným za pandemii a předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) údaje týkající se této změny.
Jaký přínos přípravku Celvapan byl prokázán v průběhu studií?
Ukázalo se, že prototypová vakcína indukuje hladiny ochranných protilátek u nejméně 70% lidí, u kterých byla studována. V souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP to ukázalo, že vakcína vyvolala odpovídající úroveň ochrany.
Výbor CHMP rovněž vyjádřil uspokojení, že změna kmene H1N1 neovlivnila vlastnosti vakcíny.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Celvapan?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Celvapan (vyskytujícím se u více než jednoho z 10 lidí) je bolest v místě vpichu injekce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Celvapan je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Celvapan by neměly užívat osoby, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli ze látek obsažených ve stopových množstvích (velmi malá množství) ve vakcíně (např. Formaldehyd, benzonasu nebo sacharóza). V případě pandemie však může být vhodné podat vakcínu těmto pacientům za předpokladu, že je k dispozici vybavení nezbytné pro resuscitaci.
Na základě čeho byl přípravek Celvapan schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že na základě informací získaných s prototypovou vakcínou a informacemi poskytnutými o změně kmene převažují přínosy přípravku Celvapan nad jeho riziky pro profylaxi chřipky v oficiálně vyhlášené situaci pandemie H1N1. Výbor doporučil, aby přípravku Celvapan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Přípravek Celvapan byl povolen za „výjimečných okolností“. To znamená, že nebylo možné získat úplné informace o pandemické vakcíně. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá všechny nové dostupné informace o léčivém přípravku a podle potřeby aktualizuje tento souhrn.
Jaké informace o přípravku Celvapan dosud nebyly předloženy?
Společnost, která přípravek Celvapan vyrábí, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a předloží tyto údaje výboru CHMP k posouzení.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Celvapan?
Společnost, která přípravek Celvapan vyrábí, bude shromažďovat informace o bezpečnosti vakcíny během jejího používání, tj. Informace o jejích vedlejších účincích a bezpečnosti u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů s vážnými onemocněními a osob s problémy s imunitním systémem.,
Další informace o přípravku Celvapan:
Dne 4. března 2009 Evropská komise udělila společnosti Baxter AG registraci pro prototyp vakcíny H5N1 Celvapan platnou v celé Evropské unii. Pozitivní stanovisko k vakcíně proti H1N1 bylo vydáno dne 1. října 2009.
Pro kompletní zprávu EPAR společnosti Celvapan s nejnovějšími informacemi o použití vakcíny klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009.
