Co je přípravek Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis je léčivý přípravek obsahující léčivou látku rivastigmin, dostupný ve formě tobolek (žlutá: 1, 5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4, 5 mg; červená a oranžová: 6 mg).
Rivastigmin Actavis je "generický lék". To znamená, že přípravek Rivastigmine Actavis je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Exelon.
Na co se přípravek Rivastigmine Actavis používá?
Přípravek Rivastigmine Actavis se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí (progresivní poruchou mozku, která postupně ovlivňuje paměť, intelektuální schopnosti a chování).
Může být také použit k léčbě mírné až středně těžké demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rivastigmine Actavis používá?
Léčba přípravkem Rivastigmine Actavis by měla být zahájena pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence související s Parkinsonovou nemocí. Léčba by měla být zahájena pouze v přítomnosti osoby, která pomáhá pacientovi, který může pravidelně kontrolovat, zda je přípravek Rivastigmine Actavis užíván pravidelně. Léčba by měla pokračovat, dokud léčivý přípravek nebude mít příznivý účinek, ale dávka může být snížena nebo léčba zastavena, pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky.
Přípravek Rivastigmine Actavis by měl být podáván dvakrát denně, na snídani a večeři. Tobolky musí být polknuty celé. Počáteční dávka je 1, 5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře snášena, může být zvýšena v přírůstcích po 1, 5 mg, v intervalech ne kratších než dva týdny, až do pravidelné dávky 3-6 mg dvakrát denně. Pro dosažení maximálního terapeutického účinku musí být pacienti udržováni na nejvyšší dobře tolerované dávce. Maximální doporučená dávka však nesmí překročit 6 mg dvakrát denně.
Jak přípravek Rivastigmine Actavis působí?
Léčivá látka přípravku Rivastigmine Actavis, rivastigmin, je lék proti antidiabetice. U pacientů s demencí Alzheimerova typu nebo demencí způsobených Parkinsonovou nemocí některé nervové buňky umírají uvnitř mozku; to způsobuje snížení hladin acetylcholinu, neurotransmiteru (tj. chemické látky, která umožňuje nervovým buňkám vzájemně komunikovat). Rivastigmin působí blokováním acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy, což jsou enzymy, které degradují acetylcholin. Blokováním těchto enzymů Rivastigmine Actavis podporuje zvýšení hladin acetylcholinu v mozku, což pomáhá zmírnit příznaky demence Alzheimerovy choroby a demence způsobené Parkinsonovou nemocí.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Rivastigmine Actavis?
Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine Actavis je generikum, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že léčivo je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, tj. Exelonem. Dva léky jsou považovány za bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaká jsou rizika a přínosy přípravku Rivastigmine Actavis během studií?
Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine Actavis je generikum a je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, má se za to, že má stejné přínosy a rizika jako referenční léčivý přípravek.
Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Actavis schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine Actavis má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Exelon. Vzhledem k tomu, že výbor je toho názoru, že přínosy převažují nad zjištěnými riziky stejně jako v referenčním léčivém přípravku, výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Rivastigmine Actavis.
Další informace o přípravku Rivastigmine Actavis
Dne 16. června 2011 vydala Evropská komise společnosti Rivastigmine Actavis rozhodnutí o registraci přípravku platné pro celou Evropskou unii společnosti Actavis Group PTC ehf. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je k dispozici na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2011.
