Protaphane - lidský inzulín

Co je Protaphane?

Protaphane obsahuje řadu injekčních inzulínových suspenzí. Protaphane je dostupný v injekčních lahvičkách, zásobní vložkách (Penfill) nebo předplněných perech (InnoLet, NovoLet a FlexPen). Léčivou látkou přípravku Protophane je lidský inzulin (rDNA).

Na co se přípravek Protaphane používá?

Protaphane je určen pro pacienty s diabetem.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Protaphane používá?

Protaphane se podává formou subkutánní injekce, obvykle do stehna. Je-li to vhodné, je možné vstřikovat do břišní stěny (břicho), v gluteální oblasti (hýždě) nebo deltoidní (rameno). Doporučuje se pravidelně kontrolovat hladinu glukózy v krvi pacienta, aby se zjistila nejnižší účinná dávka. Protaphane je dlouhodobě působící inzulin. Přípravek může být podáván jednou nebo dvakrát denně, samostatně nebo v kombinaci s rychle působícím inzulínem (při jídle) podle pokynů lékaře.

Jak přípravek Protaphane působí?

Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi. Protaphane je analog inzulínu identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní. Účinná látka přípravku Protaphane, lidského inzulínu (DNAr), se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: Inzulín je produkován kvasinkami, do kterých byl vložen gen (DNA), který umožňuje jeho použití. generace. Protaphane obsahuje inzulin smíchaný s jinou látkou, protaminem, ve formě "isofanu", která se během dne vstřebává mnohem pomaleji. To poskytuje Protaphane dlouhodobější účinek. Náhradní inzulin působí jako přirozeně produkovaný inzulin a pomáhá glukóze pronikat buňkami z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi jsou sníženy symptomy a komplikace diabetu.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Protaphane?

Protaphane byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích zahrnujících celkem 557 osob s diabetem 1. typu (tj. Když slinivka břišní není schopna produkovat inzulín [dvě studie zahrnující 81 pacientů]) nebo typu 2 (pokud tělo není schopno účinně používat inzulín [dvě studie zahrnující 476 pacientů]). U většiny pacientů byl přípravek Protaphane srovnáván s jinými typy lidského inzulínu nebo analogy inzulínu. Tyto studie měřily koncentraci glukózy nalačno v krvi nebo látky v krvi, která se nazývá glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), což naznačuje indikaci účinnosti kontroly glykémie. Další studie byly provedeny na 225 pacientech, kterým byl lék podáván injekční stříkačkou nebo předplněným perem (InnoLet, NovoPen nebo FlexPen).

Jaký přínos přípravku Protaphane byl prokázán v průběhu studií?

Protaphane způsobil pokles hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny cukru v krvi byly kontrolovány na podobné úrovni jako u jiných lidských inzulínů. Bylo prokázáno, že Protaphane je účinný u obou forem diabetu (diabetes typu 1 a typu 2) bez ohledu na způsob podání (injekce nebo pera).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protaphane?

Protaphane, stejně jako všechny inzulíny, může způsobit hypoglykémii (sníženou hladinu glukózy v krvi).

Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protaphane je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Protaphane by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulin (rDNA) nebo jiné složky přípravku. Dávky přípravku Protaphane musí být upraveny, pokud jsou podávány s určitým počtem jiných léků, které mohou mít vliv na krevní glukózu. Kompletní seznam je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Protaphane schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že přínosy přípravku Protaphane pro léčbu diabetu převažují nad riziky. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Protaphane.