Na co se používá chlorid endolucin-beta-Lutetium (177Lu) a na co se používá?
EndolucinBeta obsahuje radioaktivní sloučeninu lutetia (177Lu) a používá se k radioaktivním značením jiných léčiv. Radioaktivní značení je technika používaná k označení (nebo označení) léčiv radioaktivními sloučeninami tak, že mohou nést radioaktivitu do oblastí těla, kde je potřeba, jako je místo nádoru.
EndolucinBeta by měl být používán pouze k provádění radioaktivního značení léčiv vyvinutých speciálně pro použití s EndolucinBeta.
Jak se používá EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) chlorid?
EndolucinBeta by měli používat pouze odborníci se zkušenostmi s radioaktivním značením.
EndolucinBeta se nikdy nedodává přímo pacientovi. Radioznačení endolucinBeta probíhá v laboratoři. Radioaktivně značený lék se následně podává pacientovi v souladu s pokyny uvedenými v informacích o přípravku samotného léku.
Jak přípravek EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) chlorid působí?
Účinná látka v chloridu endolucinBeta, lutetium (177Lu), je radioaktivní sloučenina, která převážně emituje typ záření známého jako beta záření, s malým množstvím záření gama. Léčivo radioaktivně značené EndolucinBeta se podává v případě potřeby do těla, aby se tak zabránilo ozařování rakovinných buněk (pokud se používají jako léčba) nebo aby se získaly snímky na obrazovce (pokud se používají k diagnóze).
Jaký přínos přípravku EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) chlorid byl prokázán v průběhu studií?
Četné publikované studie prokázaly užitečnost Lutetia (177Lu) pro radioaktivní značení léčiv s cílem diagnostikovat a léčit neuroendokrinní tumory. Ty představují skupinu nádorů, které napadají buňky vylučující hormony v různých částech těla, včetně pankreatu, střeva, žaludku a plic. Přínosy přípravku EndolucinBeta do značné míry závisí na léčivu, které bylo použito pro radioaktivní značení.
Jaká rizika jsou spojena s chloridem endolucinBeta - Lutetium (177Lu)?
Vedlejší účinky přípravku EndolucinBeta závisí do značné míry na léčivém přípravku, s nímž se přípravek používá, a jsou popsány v příbalové informaci příslušného léčivého přípravku. EndolucinBeta je sama o sobě radioaktivní, takže stejně jako u jiných radioaktivních léků může být riziko vzniku rakoviny a dědičných defektů. Množství endolucinBeta, které se má použít, je však malé a tato rizika jsou proto považována za nízká. Váš lékař musí zajistit, aby očekávané přínosy užívání přípravku EndolucinBeta u pacientů byly vyšší než rizika radioaktivity.
Léky radioaktivně značené EndolucinBeta by neměly užívat ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné. Úplný seznam omezení týkajících se použití přípravku EndolucinBeta je uveden v příbalové informaci. Další informace o omezeních, která se konkrétně týkají léčiv označených endolucinBeta, naleznete v příbalových informacích příslušných léčiv.
Proč byl přípravek EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) chlorid schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že použití Lutetia (177Lu) pro radioaktivní označení léčivých přípravků je ve vědecké literatuře dobře zdokumentováno. Stejně jako u všech materiálů používaných pro radioaktivní značení léčivých přípravků, vystavení se ozáření spojenému s užíváním EndolucinBeta zahrnuje rizika. Informace o přípravku EndolucinBeta obsahují informace o minimalizaci těchto rizik.
Výbor CHMP měl za to, že přínosy přípravku EndolucinBeta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání chloridu endolucin-beta-lutetia (177Lu)?
Doporučení a bezpečnostní opatření pro bezpečné a účinné použití přípravku EndolucinBeta zdravotnickými pracovníky a pacienty byly zahrnuty do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Další informace o chloridech endolucin-beta-Lutetium (177Lu)
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek EndolucinBeta je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem EndolucinBeta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
