Dexdor - dexmedetomidina

Co je Dexdor - dexmedetomidin?

Dexdor je léčivý přípravek obsahující účinnou látku dexmedetomidin. Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

Na co se přípravek Dexdor - dexmedetomidin používá?

Přípravek Dexdor se používá k ulehčení (zklidnění nebo spánku) dospělých pacientů na jednotkách intenzivní péče. Dexdor se používá k indukci relativně superficiální úrovně sedace, během které je pacient schopen reagovat na verbální podněty (odpovídající hodnotě 0 až -3 stupnice RASS).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Dexdor - dexmedetomidin používá?

Přípravek Dexdor je určen pouze pro použití v nemocnici a měl by jej podávat zdravotnický personál specializovaný na léčbu pacientů vyžadujících intenzivní péči.

Přípravek Dexdor se podává intravenózní infuzí za použití zařízení s řízenou infuzí. Dávka se mění, dokud není dosaženo požadované úrovně sedace. Pokud se při maximální dávce nedosáhne odpovídající úrovně sedace, je nutné přejít na alternativní sedativum.

Další informace o použití přípravku Dexdor, včetně dávkování a úpravy dávkování, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiloženém k přípravku EPAR).

Jak přípravek Dexdor - dexmedetomidina působí?

Účinná látka přípravku Dexdor, dexmedetomidin, je selektivním agonistou alfa-2 receptoru. Působí tak, že se váže na určité receptory mozku zvané "alfa-2 receptory" a způsobuje snížení aktivity sympatického nervového systému, který se podílí na regulaci úzkosti, probuzení a spánku, jakož i krevního tlaku a srdeční frekvence. Snížením aktivity sympatického nervového systému pomáhá dexmedetomidin zklidnit pacienty nebo vyvolat spánek.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Dexdor - dexmedetomidin?

Účinky přípravku Dexdor byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Dexdor byl srovnáván s jinými sedativními léčbami (propofolem nebo midazolamem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 000 pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče, kteří museli být sedativni. Hlavní parametry účinnosti byly schopnost léčivého přípravku udržet požadovanou úroveň sedace a dobu, po kterou pacienti potřebovali mechanickou ventilaci.

Jaký přínos přípravku Dexdor - dexmedetomidin byl prokázán v průběhu studií?

Při udržování sedace prokázal přípravek Dexdor podobnou účinnost jako srovnávací léky. V jedné ze dvou hlavních studií byla požadovaná úroveň sedace udržena u 65% pacientů léčených přípravkem Dexdor ve srovnání se 65% pacientů, kteří dostávali propofol. Ve druhé studii byla u 61% pacientů léčených přípravkem Dexdor udržována požadovaná hladina sedace ve srovnání s 57% pacientů léčených midazolamem. Dalším přínosem přípravku Dexdor během studií bylo zkrácení trvání mechanické ventilace.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dexdor - dexmedetomidin?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Dexdor patří hypotenze (nízký krevní tlak), hypertenze (vysoký krevní tlak) a bradykardie (nízká srdeční frekvence). Tyto nežádoucí účinky jsou pozorovány u přibližně 25%, 15% a 13% pacientů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dexdor je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Dexdor by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být používán ani u pacientů s pokročilým srdečním blokem (typ poruchy srdečního rytmu), u pacientů s nekontrolovanou hypotenzí au pacientů trpících stavy, které ohrožují krevní zásobení mozku (např. Mrtvice).

Proč byl přípravek Dexdor - dexmedetomidin schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že ve studiích provedených společností Dexdor byla prokázána účinnost podobná účinnosti jiných sedativ a že by mohl být použit jako alternativní léčba k dosažení vyšších hladin povrchové sedace u vhodných pacientů. Jelikož byl dexmedetomidin používán jako sedativum v různých zemích, jsou známa jeho rizika a jsou považována za zvládnutelná. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Dexdor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.