Co je Viramune?
Viramune je léčivý přípravek obsahující léčivou látku nevirapin. Je dostupný ve formě bílých a oválných tablet (200 mg) a ve formě perorální suspenze (50 mg / 5 ml).
Na co se přípravek Viramune používá?
Viramune je antivirotikum. Je indikován v kombinaci s dalšími antivirotiky pro léčbu pacientů s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Viramune používá?
Přípravek Viramune by měl podávat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Přípravek Viramune by neměl být nikdy podáván samostatně, ale užíván v kombinaci s nejméně dvěma dalšími antivirotiky. Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek může způsobit závažné kožní reakce, léčba by měla být zahájena dávkou 200 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, než se dávka zvýší na standardní dávku 200 mg dvakrát denně. Doporučuje se nezvyšovat dávku, dokud se neukončí kompletní dávka dvakrát denně před úplným vymizením jakékoli vyrážky. Pokud pacient nemůže během prvních čtyř týdnů po zahájení léčby přípravkem Viramune přejít na dávku dvakrát denně, měla by být nalezena alternativní léčba.
U pacientů mladších 16 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo s tělesným povrchem těla (vypočteno na základě hmotnosti a výšky) menší než 1, 25 m2 je k dispozici perorální suspenze, která může být dávkována podle hmotnosti nebo hmotnosti. pacientova těla. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Viramune funguje?
Léčivá látka přípravku Viramune, nevirapin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, který mu umožňuje infikovat a reprodukovat se. Blokováním tohoto enzymu Viramune, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Viramune neléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaké studie byly provedeny na Viramune?
Přípravek Viramune byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 956 dospělých. Studie porovnávaly Viramune užívaný v kombinaci se zidovudinem a didanosinem (jinými antivirotiky) s jinými antivirotiky. Přípravek Viramune užívaný samostatně (samotný) nebo v kombinaci s jedním nebo dvěma dalšími antivirotiky byl rovněž zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 478 dětí. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna koncentrace HIV v krvi (virová zátěž) a zvýšení počtu CD4 T buněk v krvi (počet buněk CD4), jakož i počet pacientů vykazujících zhoršení onemocnění nebo který zemřel. CD4 T buňky jsou bílé krvinky, které hrají důležitou roli v boji proti infekcím, ale které jsou zabity HIV.
Jaký přínos přípravku Viramune byl prokázán v průběhu studií?
Viramune, užívaný v kombinaci se dvěma dalšími antivirotiky, byl účinnější než přípravky na bázi dvou léčiv. U 398 dospělých, kteří byli dříve léčeni na infekci HIV, Viramune v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem vyvolal po 48 týdnech 38% snížení virové zátěže, zatímco ve skupině pacientů léčených zidovudinem a \ t lamivudinu bez Viramunu došlo ke zvýšení o 28%. U 151 pacientů bez předchozí léčby (pacienti, kteří nikdy předtím nebyli léčeni na infekci HIV) se virová zátěž zvýšila o 99% ve skupině léčené třemi léky ve srovnání s 96% poklesem zaznamenaným ve skupině léčené dvěma léky po 40 letech. -52 týdnů léčby. Kromě toho bylo u dospělých léčených třemi léky pozorováno větší zvýšení počtu CD4 buněk a nižší riziko onemocnění nebo smrti. Podobné výsledky byly zjištěny u dětí infikovaných HIV-1.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viramune?
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou Viramunem (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou vyrážka, alergické reakce, bolesti hlavy, nauzea, hepatitida (zánět jater) a známky jaterních poruch v krvi. Viramune byl spojován se závažnými vedlejšími účinky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (život ohrožující alergické reakce na kůži a sliznice), závažné hepatitidy a selhání jater a závažných alergických reakcí. Pacienti by měli být během prvních 18 týdnů léčby pečlivě sledováni, aby bylo možné snadno rozpoznat příznaky těchto nežádoucích účinků. Kromě toho by měly být pravidelně prováděny krevní testy ke sledování funkce jater během léčby. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viramune je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Viramune by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na nevirapin nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek nesmí užívat pacienti s těžkými poruchami jater nebo s příznaky jaterních problémů v krvi nebo pacienti užívající třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese). Léčbu přípravkem Viramune byste neměli znovu zahájit u pacientů, kteří v minulosti museli přestat užívat léčbu přípravkem Viramune kvůli kožní vyrážce, alergickým reakcím nebo hepatitidě, nebo pokud jste během užívání přípravku Viramune zaznamenali známky jaterního stresu a poté se znovu objevili ve spojení s přípravkem Viramune. další příjem léku.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající Viramune vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (zánětlivé symptomy způsobené reaktivací imunitního systému)., Pacienti s poruchami jater (včetně infekce hepatitidy B nebo C) mohou být vystaveni vysokému riziku vzniku poškození jater, pokud jsou léčeni Viramunem.
Na základě čeho byl přípravek Viramune schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Viramune v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých převyšují jeho rizika,
teenagery a děti všech věkových kategorií infikovaných HIV-1.
Výbor poznamenal, že většina zkušeností s přípravkem Viramune je v kombinaci s inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI, typ antivirového léčiva) a že nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití kombinované terapie včetně inhibitoru. proteázy (jiný typ antivirového léčiva) po léčbě Viramunem. Výbor proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Viramune byl zpočátku povolen za „výjimečných okolností“, protože v době udělení povolení byly k dispozici pouze omezené informace. Vzhledem k tomu, že farmaceutická společnost poskytla požadované doplňující informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ odstraněna dne 11. července 2002.
Další informace o Viramune:
Dne 5. února 1998 Evropská komise udělila společnosti Viramune rozhodnutí o registraci přípravku Boehringer Ingelheim International GmbH platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 5. února 2003 a 5. února 2008.
Pro plnou verzi EPAR Viramune klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
