Co je Erbitux?
Erbitux je infuzní roztok (kapání do žíly) obsahující účinnou látku cetuximab.
Na co se přípravek Erbitux používá?
Přípravek Erbitux se používá k léčbě následujících typů nádorů:
- metastatického nádoru tlustého střeva nebo konečníku (tlustého střeva). "Metastatický" znamená, že se nádor rozšířil do jiných částí těla. Přípravek Erbitux se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu protein zvaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a obsahují gen "divokého typu" (nemutovaný) gen zvaný "KRAS". Přípravek Erbitux je indikován v kombinaci s jinými léky proti rakovině nebo samostatně, pokud předchozí léčba oxaliplatinou a irinotekanem neodpověděla a pacient není schopen dostávat irinotekan;
- "spinocelulární" karcinomy hlavy a krku. Tyto typy karcinomů ovlivňují buňky ve tkáni, které lemují ústa nebo hrdlo nebo jiné orgány, jako je hrtan. U lokálně pokročilého karcinomu (když se nádor rozrostl, ale ne rozšířil) se Erbitux podává v kombinaci s radioterapií (radiační léčba). U recidivujících nádorů (které se znovu objevují po předchozí léčbě) nebo metastatického onemocnění je Erbitux indikován v kombinaci s kombinací protinádorových léčiv na bázi platiny (včetně léčiv, jako je cisplatina nebo karboplatina).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Erbitux používá?
Erbitux by měly být podávány pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv. Před prvním podáním přípravku Erbitux musí pacient dostat antihistaminikum a kortikosteroid, aby se vyhnul alergickým reakcím. To je také doporučeno pro všechny další infuze.
Přípravek Erbitux se podává jednou týdně. První infuze se podává v dávce 400 mg na čtvereční metr povrchu těla (vypočteno podle výšky a hmotnosti pacienta) a trvá dvě hodiny. Následující infuze jsou 250 mg / m2 a každá trvá jednu hodinu. V monoterapii nebo v kombinaci s jinými léky proti rakovině by měla léčba přípravkem Erbitux pokračovat tak dlouho, jak je nutné, v závislosti na terapeutické odpovědi. Když je Erbitux
Současně s radioterapií by měla být léčba přípravkem Erbitux zahájena týden před zahájením radioterapie a měla by pokračovat až do konce radioterapie.
Jak přípravek Erbitux působí?
Léčivou látkou přípravku Erbitux je cetuximab, monoklonální protilátka nebo protilátka (typ proteinu), která má rozpoznat specifickou strukturu (antigen) přítomnou na některých buňkách těla a váže se na ni. Cetuximab byl navržen tak, aby se vázal na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), který může být přítomen na povrchu některých nádorových buněk. V důsledku toho rakovinné buňky již nemohou dostávat zprávy potřebné k růstu, rozvoji a šíření. 79 až 89% kolorektálních karcinomů a více než 90% nádorů skvamózních buněk hlavy a krku exprimuje EGFR na povrchu jejich buněk.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Erbitux?
V případech metastatického karcinomu tlustého střeva nebo konečníku byl přípravek Erbitux zkoumán v pěti hlavních studiích: \ t
- dvě studie zahrnovaly 1 535 pacientů, kteří předtím nedostávali chemoterapii, a analyzovali účinky přidání přípravku Erbitux na kombinovanou léčbu založenou na irinotekanu nebo oxaliplatině;
- Tři studie zahrnovaly 2 199 pacientů, jejichž onemocnění se během předchozí léčby zhoršilo, včetně irinotekanu, oxaliplatiny nebo obou, nebo kterým tyto léky nemohly být podávány.
U případů rakoviny hlavy a krku byl přípravek Erbitux zkoumán ve dvou hlavních studiích: \ t
- první studie zahrnovala 424 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem a analyzovala účinky přidání Erbituxu na radioterapii;
- druhá studie zahrnovala 442 pacientů s recidivující nebo metastatickou rakovinou a analyzovala účinky přidání přípravku Erbitux na kombinaci protinádorových léčiv na bázi platiny.
Všechny studie zkoumaly dobu trvání života bez zhoršení rakoviny nebo doby přežití pacientů. Většina studií hodnotila výsledky odděleně u pacientů s nádorovým karcinomem divokého typu KRAS ve srovnání s pacienty s mutovanými nádory genů. V nádorových buňkách gen KRAS stimuluje růst tumoru, když je mutován.
Jaký přínos přípravku Erbitux byl prokázán v průběhu studií?
Ve studiích týkajících se rakoviny tlustého střeva nebo konečníku pacienti, jejichž tumory měly gen divokého typu KRAS a kteří užívali přípravek Erbitux, přežili déle bez zhoršení onemocnění:
- u pacientů, kteří nikdy předtím chemoterapii neměli, přežili pacienti déle bez zhoršení onemocnění, když byli léčeni Erbituxem kromě chemoterapie. To zahrnovalo chemoterapii irinotekanem (průměrný interval byl 9, 9 měsíců ve srovnání s 8, 7 měsíci) a oxaliplatinou (průměrný interval byl 7, 7 měsíců ve srovnání se 7, 2 měsíci);
- první studie u pacientů, kteří již podstoupili chemoterapii, nezkoumala genové mutace KRAS, zatímco v dalších dvou studiích pacienti s nádorem divokého typu KRAS přežili déle bez zhoršení onemocnění, když byl Erbitux podán. ve spojení s vlastní terapií. Pacienti, kteří nereagovali na léčbu oxaliplatinou nebo irinotekanem, přežili v průměru 3, 6 měsíce s přípravkem Erbituxil, dokud se jejich onemocnění nezhoršilo, ve srovnání s 1, 9 měsíci u pacientů léčených pouze nejlepší podpůrnou léčbou (léčba příznaků). samotného nádoru). Pacienti, kteří neodpověděli na léčbu oxaliplatinou, přežili v průměru 4, 0 měsíce s přípravkem Erbitux a irinotekanem, dokud se jejich onemocnění nezhoršilo, ve srovnání s 2, 6 měsíci samotného irinotekanu.
Pokud jde o lokálně pokročilý karcinom hlavy a krku, pacienti přežili déle, dokud se onemocnění nezhoršilo přidáním Erbituxu k radioterapii (v průměru 24, 4 měsíce ve srovnání s 14, 9 měsíci). U recidivujících nebo metastatických karcinomů hlavy a krku bylo přežití vyšší přidáním přípravku Erbitux do kombinace protinádorových léčiv na bázi platiny (v průměru 10, 1 měsíce ve srovnání se 7, 4 měsíci).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erbitux?
Nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Erbitux (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou kožní reakce, jako jsou vyrážky, hypomagnezémie (nízké hladiny hořčíku v krvi), reakce související s infuzí (včetně horečky, zimnice, závratě a obtíže dýchání), mukositida (zánět sliznice dutiny ústní) a vysoké hodnoty některých jaterních enzymů. Kožní vyrážky se vyskytují u více než 80% pacientů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erbitux je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Erbitux by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na cetuximab.
Během infuze jsou možné závažné reakce, takže v tomto stadiu by měl být pacient pečlivě sledován.
Na základě čeho byl přípravek Erbitux schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Erbitux převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s expresí EGFR, s pacienty s divokým typem genu KRAS a s nádory buněk. šupinatá hlava a krk. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Erbitux.
Další informace o Erbituxu:
Dne 29. června 2004 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erbitux platné v celé Evropské unii společnosti Merck KGaA. Registrace byla prodloužena dne 29. června 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Erbitux je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009.
