Co je Sovaldi - sofosbuvir a co se používá?
Sovaldi je antivirotikum, které obsahuje účinnou látku sofosbuvir . Používá se k léčbě chronické hepatitidy C (protrahované) u dospělých. Hepatitida C je infekční onemocnění, které postihuje játra způsobené virem hepatitidy C. Sovaldi se používá v kombinaci s jinými léky.
Jak se používá Sovaldi - sofosbuvir?
Sovaldi lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. Sovaldi je dostupný ve formě 400 mg tablet. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně, která se užívá s jídlem. Přípravek Sovaldi by měl být užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě chronické hepatitidy C, včetně ribavirinu nebo peginterferonu alfa a ribavirinu. Existuje více odrůd (genotypů) viru hepatitidy C a trvání léčby přípravkem Sovaldi závisí na genotypu viru a na léčivech podávaných v kombinaci se Sovaldi. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak funguje Sovaldi - sofosbuvir?
Účinná látka přípravku Sovaldi, sofosbuvir, blokuje působení enzymu nazývaného "RNA polymerázová RNA závislá (NS5B)", který je přítomen ve viru hepatitidy C, který je nezbytný pro replikaci viru. Tato akce přerušuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk. Sovaldi působí proti všem genotypům viru hepatitidy C.
Jaký přínos přípravku Sovaldi - sofosbuvir byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Sovaldi byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 305 pacientů s hepatitidou C. Ve všech čtyřech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých bylo 12 týdnů po skončení léčby, krevní test neprokázal žádný důkaz viru hepatitidy C. \ t
- První studie byla provedena u 327 dříve neléčených pacientů s genotypy 1, 4, 5 nebo 6 viru hepatitidy C, ve kterých byl přípravek Sovaldi podáván v kombinaci se dvěma dalšími antivirotiky, peginterferonem alfa a ribavirinem, po dobu 12 týdnů. V této studii bylo 91% (296 z 327) pacientů negativně testováno na hepatitidu C 12 týdnů po ukončení léčby.
- Druhá studie byla provedena u 499 pacientů s infekcí virem hepatitidy C genotypu 2 nebo 3, kteří nebyli dříve léčeni. V této studii byla léčba přípravkem Sovaldi a ribavirin podávaná po dobu 12 týdnů porovnána s léčbou založenou na peginterferonu alfa a ribavirinu podávaném po dobu 16 týdnů. Léčba přípravkem Sovaldi byla stejně účinná (67% pacientů - 171 ze 256 - negativních) léčby peginterferonem (67% pacientů - 162 z 243).
- Třetí studie byla provedena na 278 pacientech s infekcí virem hepatitidy C genotypu 2 nebo 3, kteří nemohli užívat interferonovou terapii nebo kteří nechtěli podstoupit terapii interferonem. V této studii byla léčba přípravkem Sovaldi a ribavirin srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), obojím podávaným po dobu 12 týdnů; bylo zjištěno, že 78% (161 z 207) pacientů léčených přípravkem Sovaldi a ribavirinem bylo 12 týdnů po ukončení léčby negativní na hepatitidu C, zatímco žádný ze 71 pacientů léčených placebem nebyl vyřazen. z viru.
- Čtvrtá studie byla provedena na 201 pacientech s virem hepatitidy C (genotypy 2 nebo 3), kteří nereagovali na předchozí interferonovou terapii nebo kde se infekce opakovala. Studie srovnávala kombinaci přípravku Sovaldi a ribavirinu užívaného po dobu 12 týdnů s kombinací přípravku Sovaldi a ribavirinu užívaného po dobu 16 týdnů. V této studii bylo 50% (51 ze 103) pacientů léčených Sovaldi a ribavirinem po dobu 12 týdnů negativní na hepatitidu C, zatímco 71% (70 z 98) pacientů testovalo negativní na stejný test léčena po dobu 16 týdnů.
Další studie ukázaly, že podávání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem u pacientů po transplantaci jater snížilo riziko infekce virem nové hepatitidy typu C, že přípravek Sovaldi je účinný také u pacientů s infekcí hepatitidy C a HIV. a že výsledek u pacientů s infekcí virem hepatitidy C genotypu 3 by se mohl zlepšit rozšířením léčby na 24 týdnů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sovaldi - sofosbuvir?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem alfa byly podobné běžně hlášeným účinkům ribavirinu nebo peginterferonu alfa a zahrnovaly únavu (únavu), bolest hlavy, nevolnost a nespavost. Sovaldi nezpůsobil zvýšení četnosti nebo závažnosti těchto nežádoucích účinků. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Sovaldi - sofosbuvir schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sovaldi převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP měl za to, že přidání přípravku Sovaldi ke standardní léčbě je prospěšné pro pacienty. Sovaldi eliminuje infekci, aniž by pacient musel užívat peginterferon alfa nebo s krátkými cykly tohoto léku (což může způsobit závažné nežádoucí účinky a většina pacientů není dobře snášen). Výbor také vzal v úvahu skutečnost, že pokud je přípravek Sovaldi podáván před transplantací jater, může v kombinaci s ribavirinem zabránit opakované infekci jater, která se vyskytuje téměř vždy v nepřítomnosti léčby a která má špatnou prognózu. Kromě toho je rezistence viru vůči Sovaldiu velmi vzácná a léčivý přípravek je účinný proti všem typům viru hepatitidy C. Pokud jde o bezpečnost, výbor poznamenal, že ačkoli jsou pro některé populace pacientů omezené informace, včetně u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou (v níž jsou játra poškozena nebo již nepracují správně) nebyly u přípravku Sovaldi zjištěny žádné specifické nežádoucí účinky a pozorované účinky jsou způsobeny především kombinační léčbou ribavirinem nebo interferony.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Sovaldi - sofosbuvir?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Sovaldi bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Sovaldi, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Sovaldi - sofosbuvir
Dne 16. ledna 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Sovaldi platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Sovaldi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2014.
