Na co se přípravek Aubagio - teriflunomid používá?
Aubagio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriflunomid . Je indikován k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou (MS), což je onemocnění, při němž zánět ničí ochranný obal, který pokrývá nervová vlákna. Přípravek Aubagio je indikován ve formě roztroušené sklerózy známé jako „recidivující-remitující“ (to znamená, když pacient trpí exacerbacemi symptomů (relapsy) následovanými obdobími zotavení (remise)).
Jak se přípravek Aubagio - teriflunomid používá?
Přípravek Aubagio lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Přípravek Aubagio je dostupný ve formě tablet (14 mg). Doporučené dávkování je 14 mg jednou denně.
Jak přípravek Aubagio - teriflunomid působí?
U roztroušené sklerózy imunitní systém těla nefunguje správně a napadá určité části centrálního nervového systému (skládající se z mozku a míchy), což způsobuje zánět, který poškozuje nervové pochvy. Účinná látka přípravku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzym nazývaný "dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro buněčnou proliferaci. Přesný mechanismus účinku teriflunomidu u roztroušené sklerózy není znám, ale má se za to, že snižuje počet lymfocytů, které jsou součástí imunitního systému, a podílí se na zánětlivém procesu. Snížením lymfocytů se snižuje zánět a je snazší kontrolovat symptomy roztroušené sklerózy.
Jaký přínos přípravku Aubagio - teriflunomide byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Aubagio byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících více než 2 700 dospělých osob s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Ve studii s 179 pacienty byly účinky přípravku Aubagio srovnávány s účinky placeba (látka bez účinku na organismus), zkoumající počet aktivních lézí (poškozených oblastí) mozkovou MRI. Přípravek Aubagio byl účinnější než placebo: po přibližně 9 měsících (36 týdnů) u pacientů léčených přípravkem Aubagio každý skan vykazoval přibližně 1 aktivní lézi ve srovnání s přibližně 2, 7 lézemi aktivními u pacientů léčených placebem. Dvě studie provedené na 257 pacientech porovnávaly účinky přípravku Aubagio na snížení počtu relapsů na pacienta za rok (tj. „Roční míra recidivy“) u pacientů užívajících placebo. Léčba trvala maximálně tři roky (152 týdnů). Přípravek Aubagio byl účinnější než placebo: u pacientů léčených přípravkem Aubagio byl pokles relapsů přibližně o 30% vyšší než u pacientů léčených placebem (u přípravku Aubagio byla roční míra recidivy 0, 35%)., zatímco u placeba to bylo 0, 53). Studie rovněž zkoumaly účinek přípravku Aubagio na změny stupně postižení pacientů, což ukazuje, že riziko zhoršení zdravotního postižení bylo o 30% nižší než riziko, které bylo dosaženo u placeba, po přibližně dvou a půl letech (132 týdnů). léčbu. Čtvrtá studie provedená na 324 pacientech srovnávala účinky přípravku Aubagio a interferonu beta-1a (další léčba roztroušené sklerózy) na míru terapeutického selhání, měřila dobu, která uplynula do první recidivy nebo až do definitivního přerušení léčby. terapie. Studie trvala maximálně dva roky. Výsledky studie neumožnily vyvodit konečné závěry. U pacientů léčených přípravkem Aubagio byla pozorována trvalá míra přerušení léčby 13, 5% ve srovnání s 24% u pacientů léčených interferonem beta-1a. Míra relapsu však byla u přípravku Aubagio 23, 4% ve srovnání s 15, 4% dosaženým u interferonu beta-1a. Z této studie nebylo možné vyvodit žádné závěry ohledně rozdílů mezi přípravkem Aubagio a interferonem beta-1a při léčbě roztroušené sklerózy.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aubagio - teriflunomid?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Aubagio (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) patří chřipka, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), infekce močových cest (tj. Struktury, které nesou moč), parestézie (abnormální pocity, jako jsou mravenčení a pichání), průjem, zvýšení jaterních enzymů, nevolnost a alopecie (vypadávání vlasů). Obecně platí, že průjem, nevolnost a alopecie jsou mírné až středně závažné, časem vymizí a obvykle nevyžadují přerušení léčby. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aubagio je uveden v příbalové informaci. Přípravek Aubagio by neměly být používány u pacientů:
- trpící závažným onemocněním jater;
- ve stavech těžké imunodeficience, jako je syndrom získané imunodeficience (AIDS);
- s poruchou funkce kostní dřeně nebo nízkým počtem krvinek (červené krvinky, bílé krvinky nebo krevní destičky);
- s vážnými infekcemi;
- s těžkým poškozením ledvin, které nutně vyžaduje dialýzu; s těžkou hypoproteinemií (snížená hladina proteinu v krvi).
Přípravek Aubagio nesmí užívat také těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku by neměly přípravek Aubagio užívat bez použití spolehlivých antikoncepčních opatření. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Aubagio - teriflunomid schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aubagio převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. V provedených studiích bylo prokázáno, že Aubagio snižuje relapsy a oddáluje progresi postižení u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Účinky léku, i když mírné, byly považovány za významné a podobné účinkům pozorovaným u jiných terapií roztroušené sklerózy, ačkoli nebylo možné vyvodit pevné závěry z přímého srovnání s interferonem beta-1a. Přípravek Aubagio se podává perorálně, což bylo považováno za výhodu oproti jiným lékům, jako je interferon beta-1a. Pokud jde o bezpečnost, byly nežádoucí účinky podobné účinkům zjištěným u imunosupresiva leflunomidu, protože leflunomid se v těle transformuje na teriflunomid. Riziko závažných nežádoucích účinků na játra a míchu je považováno za zvládnutelné a dostatečně omezené opatřeními na snížení rizika.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Aubagio - teriflunomidu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby se zajistilo co nejbezpečnější používání přípravku Aubagio. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aubagio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Společnost, která vyrábí přípravek Aubagio, musí navíc zajistit, aby všichni zdravotníci, kteří mohou přípravek Aubagio používat, dostávali informační balíček obsahující důležité informace o bezpečnosti, včetně testů a kontrol, které mají pacienti provést před zahájením léčby a po jejím zahájení. Balíček bude také obsahovat informace o registru, který společnost vytvoří pro shromažďování údajů o dětech narozených ženám ošetřeným Aubagio, jakož i upozornění pro pacienty se základními bezpečnostními informacemi.
Další informace o přípravku Aubagio - teriflunomid
Dne 26. srpna 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Aubagio platné v celé Evropské unii. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aubagio je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Aubagio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2013.
