Na co se přípravek Spectrila - asparagináza používá?
Spectrila je léčivý přípravek pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie (ALL), rakoviny bílých krvinek nazývaných lymfoblasty. Obsahuje účinnou látku asparaginázu a používá se v kombinaci s jinými léky proti rakovině.
Jak se přípravek Spectrila používá - Asparagináza?
Přípravek Spectrila se podává každé 3 dny infuzí (kapání) do žíly v dávce, která závisí na věku pacienta a povrchu těla.
Spectrilu mohou předepisovat a podávat pouze zdravotníci, kteří mají zkušenosti s léčbou nádorů. Lékař by měl tento lék podávat pouze v nemocničním prostředí, kde je k dispozici resuscitační zařízení. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Přípravek Spectrila lze získat pouze na lékařský předpis a je k dispozici v injekční lahvičce jako prášek, kterým se vytvoří infuzní roztok.
Jak přípravek Spectrila - asparagináza působí?
Účinná látka přípravku Spectrila, asparagináza, je enzym, který působí tak, že rozkládá aminokyselinu asparagin a snižuje jeho hladiny v krvi. Rakovinové buňky potřebují tuto aminokyselinu, aby rostly a množily se, takže její redukce v krvi způsobuje, že zemřou. Na druhé straně normální buňky mohou produkovat asparagin samotný a jsou méně ovlivňovány působením léku.
Jaké přínosy přípravku Spectrila - asparaginázy byly prokázány ve studiích?
Ve studii s 199 dětmi s ALL byl přípravek Spectrila stejně účinný jako jiný léčivý přípravek asparaginázy (užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky) při snižování krevního asparaginu: 95% pacientů léčených přípravkem Spectrila a 94% pacientů léčených přípravkem Spectrila. % pacientů léčených jiným lékem obsahujícím asparaginázu mělo úplnou depleci (snížení) asparaginu v krvi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spectrila - Asparaginase?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Spectrila (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou alergické reakce (včetně návaly, vyrážky, nízkého krevního tlaku, kopřivky a dýchacích potíží), průjmu, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, únavy, otok (způsobený akumulací tekutin), vysoká hladina cukru v krvi a nízké hladiny albuminu (bílkoviny) v krvi, jakož i další abnormality krevních testů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spectrila je uveden v příbalové informaci.
Mezi nejzávažnější vedlejší účinky přípravku Spectrila patří závažné alergické reakce, krevní sraženiny, pankreatitida (zánět slinivky břišní) a problémy s játry.
Přípravek Spectrila by neměly užívat pacienti s alergií na asparaginázové přípravky nebo pacienti s pankreatitidou (zánět pankreatu), závažným onemocněním jater nebo poruchami srážlivosti krve. Přípravek nesmí být podáván ani pacientům s pankreatitidou, těžkým krvácením nebo krevními sraženinami po léčbě asparaginázou. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Spectrila - Asparaginase schválen?
Spectrila účinně snižuje krev potřebnou pro přežití nádorových buněk. I když jsou údaje pro dospělé omezené, klinické zkušenosti s použitím asparaginázy u dospělých jsou značné a lze očekávat, že přínosy přípravku Spectrila u dospělých budou podobné.
Pokud jde o rizika, vedlejší účinky přípravku Spectrila jsou podobné vedlejším účinkům jiných léčiv asparaginázy a jsou popsány v plánu řízení rizik léčiva.
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Spectrila převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Spectrila - Asparaginase?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Spectrila bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spectrila zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Spectrila - Asparaginase
Další informace o léčbě přípravkem Spectrila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
