Co je Zoledronic acid Actavis?
Zoledronic acid Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselina zoledronová (4 mg). Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Zoledronic acid Actavis je "generický lék". To znamená, že přípravek Zoledronic acid Actavis je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Zometa.
Na co se přípravek Zoledronic acid Actavis používá?
Přípravek Zoledronic acid Actavis může být používán u dospělých k prevenci komplikací kostí u dospělých s pokročilým karcinomem kostí. To zahrnuje zlomeniny (zlomeniny kostí), vertebrální kompresi (když je mícha stlačena kostí), poruchy kostí vyžadující radioterapii (radiační léčba) nebo chirurgický výkon a hyperkalcémii (vysoké hladiny vápníku v krvi). Přípravek Zoledronic acid Actavis lze také použít k léčbě hyperkalcémie způsobené nádory.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zoledronic acid Actavis používá?
Přípravek Zoledronic acid Actavis by měl používat pouze lékař se zkušenostmi s užíváním tohoto typu léčiva podávaného intravenózně.
Normální dávka přípravku Zoledronic acid Actavis je infuze 4 mg za nejméně 15 minut. Pokud se infuze používá k prevenci komplikací kostí, může být infuze opakována každé 3 - 4 týdny a pacienti musí také užívat doplňky vápníku a vitaminu D. Pro pacienty s metastázami v kostech je doporučena nižší dávka pokud mají mírné až středně těžké problémy s ledvinami. Nedoporučuje se u pacientů se závažnými problémy s ledvinami.
Jak přípravek Zoledronic acid Actavis působí?
Léčivou látkou přípravku Zoledronic acid Actavis je bisfosfonát. Blokuje působení osteoklastů, buněk těla zodpovědných za štěpení kostní tkáně, čímž se snižuje úbytek kostní hmoty. Tato redukce napomáhá k tomu, že kosti jsou méně náchylné k rozbití, což má výhodu v prevenci zlomenin u pacientů s rakovinou s kostními metastázami.
Pacienti s nádory mohou mít vysoké hladiny vápníku v krvi, která se uvolňuje z kostí. Zoledronic acid Actavis inhibicí rozkladu kostí pomáhá snižovat hladiny vápníku uvolňovaného do krve.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Zoledronic acid Actavis?
Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové převzaté z vědecké literatury. Další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum podávané formou infuze a obsahující stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Zometa.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Actavis?
Vzhledem k tomu, že Zoledronic acid Actavis je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid Actavis schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Actavis má vlastnosti srovnatelné s přípravkem Zometa. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stejně jako v případě přípravku Zometa převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Actavis.
Další informace o přípravku Zoledronic acid Actavis
Dne 20. dubna 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci kyseliny Actavis zeltronic platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2012.
