Olanzapine Mylan

Co je přípravek Olanzapine Mylan?

Olanzapin Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. Je dostupný ve formě bílých tablet (kulaté: 2, 5, 5, 7, 5 a 10 mg; ovály: 15 a 20 mg).

Olanzapin Mylan je "generický lék", což znamená, že je podobný "referenčnímu léčivému přípravku", který již byl v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Zyprexa. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Na co se přípravek Olanzapine Mylan používá?

Olanzapin Mylan je indikován k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní porucha charakterizovaná řadou symptomů, včetně poruch myšlení a jazyka, halucinací, podezření a fixací. Olanzapin Mylan je také účinný při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří reagovali pozitivně na počáteční léčbu.

Přípravek Olanzapin Mylan se také používá k léčbě manických epizod (zejména euforické nálady) od středně těžkých až těžkých u dospělých. Může být také použit k prevenci recidivy manických epizod (relapsu) u dospělých s bipolární poruchou (duševní porucha charakterizovaná střídáním euforických fází a depresivních fází), které reagovaly pozitivně na počáteční léčbu.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Olanzapine Mylan používá?

Doporučená počáteční dávka tablet Olanzapin Mylan závisí na léčeném onemocnění: na schizofrenii a na prevenci manických epizod je to 10 mg denně, pro léčbu manických epizod je to 15 mg denně, pokud používá se v kombinaci s jinými léky, v takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávka může být přizpůsobena odpovědi pacienta a toleranci terapie. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 5 a 20 mg denně. U pacientů starších 65 let a u pacientů s problémy s játry nebo ledvinami může být nutné snížit počáteční dávku na 5 mg denně. Použití přípravku Olanzapin Mylan se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu.

Jak přípravek Olanzapine Mylan působí?

Účinná látka přípravku Olanzapin Mylan, olanzapin, je antipsychotikum. Je znám jako "atypické" antipsychotikum, protože se liší od starých antipsychotik dostupných od 50. let 20. století, ačkoli jeho mechanismus účinku není znám, je však spojen s některými receptory na povrchu nervových buněk v mozku, Tímto způsobem jsou signály přenášené mezi mozkovými buňkami přerušeny neurotransmitery, tj. Chemickými látkami, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Předpokládá se, že příznivým účinkem olanzapinu je jeho schopnost blokovat receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin. Protože tyto neurotransmitery jsou zapojeny do schizofrenie a bipolární poruchy, přispívá olanzapin k normalizaci mozkové aktivity, což snižuje symptomy těchto onemocnění.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Olanzapine Mylan?

Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapin Mylan je generikum, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že léčivo je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj. Že tyto dva léky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olanzapine Mylan?

Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapin Mylan je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léku jsou stejné.

Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Mylan schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Olanzapin Mylan má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Zyprexa. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Zyprexa převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Mylan.