Instanyl - fentanyl

Co je Instanyl?

Instanyl je nosní sprej obsahující účinnou látku fentanyl (50, 100 a 200 mikrogramů na dávku).

Na co se Instanyl používá?

Instanyl je indikován k léčbě "průlomové bolesti" u pacientů s rakovinou, kteří již užívají léčbu opioidy (třída léků proti bolesti, která zahrnuje morfin a fentanyl) ke kontrole chronické bolesti. "Intenzivní epizodickou bolestí" myslíme ty bolestivé epizody, které se náhle objevují vedle bolesti již léčené léky proti bolesti.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Instanyl používá?

Léčba přípravkem Instanyl by měla být zahájena a udržována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou opioidů u pacientů s rakovinou. Lékař musí mít na paměti možnost zneužití přípravku Instanyl.

Před zahájením léčby přípravkem Instanyl by měla být chronická bolest účinně kontrolována opioidem proti bolesti a pacient by neměl mít více než čtyři epizodické intenzivní bolesti denně.

První dávka přípravku Instanyl je 50 mikrogramů (nebulizace v jedné nozdry); dávka se postupně zvyšuje, aby se dosáhlo dávky, která zajišťuje dostatečné zlepšení bolestivého symptomu. Pokud získané zlepšení není uspokojivé, je možné podat stejnou dávku znovu ve vzdálenosti nejméně 10 minut.

Instanyl lze podávat až po dobu čtyř epizodických intenzivních bolestivých záchvatů

den. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak Instanyl funguje?

Léčivá látka přípravku Instanyl, fentanyl, je dobře známým opioidem používaným po mnoho let v léčbě bolesti. V přípravku Instanyl je fentanyl ve formě nosního spreje. Inhalací přípravku Instanyl se dávka fentanylu vstřebává do krevního oběhu dýchacím traktem. Jakmile se fentanyl dostane do krevního oběhu, působí na receptory mozku a míchy, aby zabránil bolesti.

Jak byl přípravek Instanyl zkoumán?

Vzhledem k tomu, že se fentanyl používá již mnoho let, společnost předložila údaje z vědecké literatury a studií provedených samotnou společností. V jedné hlavní studii 178 dospělých pacientů s rakovinou a průlomovou bolestí inhalovalo dávku přípravku Instanyl (50, 100 nebo 200 mikrogramů) nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) během epizodických intenzivních ataků bolesti. V jiné hlavní studii bralo 128 pacientů rostoucí dávky přípravku Instanyl, dokud nedosáhly dostatečné dávky ke zlepšení bolestivého symptomu. Maximální dávka 200 mikrogramů byla podána jednorázovou inhalací do nosní dírky; pacienti mohli pokračovat po druhém podání po 10 minutách, pokud první z nich nevyvolalo uspokojivé zlepšení bolesti. Každý pacient následně použil identifikovanou dávku přípravku Instanyl nebo placebo při epizodických intenzivních atakách bolesti. Hlavními parametry účinnosti ve dvou studiích byla změna intenzity bolesti měřená stupnicí bolesti a počet pacientů, kteří reagovali na léčbu po 10 minutách. Každý pacient vyjádřil hodnocení intenzity bolesti pomocí 11-bodové stupnice. Reakce na léčbu byla definována jako snížení alespoň dvou bodů intenzity průlomové bolesti. Třetí studie u 139 pacientů srovnávala přípravek Instanyl a fentanyl jako „transmukosální“ tabletu (tj. Absorbovanou ústní sliznicí). Hlavním parametrem účinnosti byla rychlost zlepšení bolesti po útoku průlomové bolesti. Pacienti užívající přípravek Instanyl mohou v případě nedostatečného zlepšení bolesti užívat druhou inhalaci 10 minut po první aplikaci.

Jaký přínos přípravku Instanyl byl prokázán v průběhu studií?

Instanyl byl účinnější než placebo při léčbě průlomové bolesti u pacientů s rakovinou. V jedné z hlavních studií byla změna intenzity bolesti po 10 minutách mezi 1, 8 a 2, 7 body bolesti u pacientů léčených přípravkem Instanyl ve srovnání s 1, 4 body u pacientů léčených placebem. Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, byl také vyšší u přípravku Instanyl než u placeba.

Ve druhé hlavní studii byla změna intenzity bolesti po 10 minutách po léčbě přípravkem Instanyl 2, 0-2, 7 bodu ve srovnání s 1, 3 bodem po léčbě placebem. Počet epizodických intenzivních záchvatů bolesti, které reagovaly na léčbu, byl také vyšší u pacientů léčených přípravkem Instanyl než u pacientů léčených placebem.

Ve třetí studii dosáhli pacienti léčení přípravkem Instanyl rychlejšího zlepšení bolesti než pacienti léčení komparátorem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Instanyl?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Instanyl (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří ospalost, závratě, bolesti hlavy, závratě, zarudnutí, návaly horka, podráždění hrdla, nevolnost, zvracení a hyperhidróza (nadměrné pocení). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Instanyl je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Instanyl by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na fentanyl nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměly být používány u pacientů, kteří ještě nesledují léčbu opioidy pro kontrolu bolesti nebo u pacientů s těžkou respirační depresí nebo těžkou plicní obstrukcí (onemocnění, která závažně brání dýchání).

Přípravek Instanyl by také neměly být používány u pacientů léčených radioterapií (léčba ozařováním) nebo u pacientů s opakovanými epizodami epistaxe (krvácení z nosu).

Proč byl Instanyl schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Instanyl převyšují jeho rizika spojená s léčbou průlomové bolesti u dospělých, kteří již užívají opioidní léčbu proti chronické rakovinové bolesti, a doporučil, aby bylo povolení uděleno. marketing pro Instanyl.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Instanyl?

Společnost, která vyrábí Instanyl, se zavazuje poskytovat informační materiály ve všech členských státech a určené pacientům, lékařům a lékárníkům, aby ilustrovali správné a bezpečné používání tohoto přípravku.