Co je Imnovid - pomalidomid a k čemu se používá?
Imnovid je lék proti rakovině, který obsahuje léčivou látku pomalidomid . Používá se v kombinaci s dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) při léčbě mnohočetného myelomu (rakovina míchy). Používá se u dospělých, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie, včetně lenalidomidu a bortezomibu, a prokázali progresi onemocnění během poslední terapie. Vzhledem k tomu, že počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, onemocnění se považuje za vzácné a přípravek Imnovid byl dne 8. října 2009 označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Jak se přípravek Imnovid používá - pomalidomid?
Imnovidní léčba by měla být zahájena a sledována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Imnovid je dostupný ve formě tobolek (1, 2, 3 a 4 mg) a měl by být užíván ve čtyřtýdenních léčebných cyklech. Doporučená počáteční dávka je 4 mg jednou denně; lék by měl být užíván ve stejnou dobu každý den po dobu prvních 3 týdnů cyklu, po kterém následuje týden léčby. Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg jednou denně užívaná ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého cyklu.
Může být nutné přerušit nebo ukončit léčbu přípravkem Imnovid nebo snížit dávku, pokud onemocnění progreduje nebo pokud pacient uvedl některé nežádoucí účinky. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Imnovid - pomalidomid působí?
Účinná látka přípravku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulační látka. To znamená, že ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozená obrana těla). Pomalidomid působí u mnohočetného myelomu různými způsoby, podobně jako u jiných imunomodulačních látek, jako je lenalidomid a thalidomid: blokuje rozvoj rakovinných buněk, zabraňuje růstu krevních cév v nádorech a stimuluje některé specifické buňky imunitního systému k napadení rakovinových buněk.
Jaký přínos přípravku Imnovid - pomalidomide byl prokázán v průběhu studií?
Imnovid byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 455 dospělých s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo se po předchozích terapiích nezopakovalo. Studie srovnávala přípravek Imnovid s nízkou dávkou dexamethasonu s monoterapií dexamethasonem ve vysoké dávce. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas do progrese onemocnění. Imnovid spojený s nízkou dávkou dexamethasonu byl účinnější než monoterapie dexamethasonem ve vysoké dávce při oddálení progrese mnohočetného myelomu: pacienti, kteří užívali Imnovid asociovaný s nízkou dávkou dexamethasonu, strávili v průměru 16 týdnů předtím, než byly pozorovány jakékoli známky zhoršení onemocnění ve srovnání s 8 týdny zaznamenanými u pacientů léčených vysokou dávkou dexamethasonu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imnovid - pomalidomid?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Imnovid (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob), z nichž některé jsou závažné, patří anémie (snížení počtu červených krvinek v krvi), neutropenie (snížení počtu bílých krvinek v krvi), únava, trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), pyrexie (horečka), periferní edém (otoky, zejména u kotníků a nohou), periferní neuropatie (poranění nervů doprovázené brnění, bolest a znecitlivění rukou a nohou) a pneumonie ( plicní infekce). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imnovid je uveden v příbalové informaci. Má se za to, že pomalidomid je škodlivý pro plod, což způsobuje závažné a život ohrožující vrozené vady. Proto by neměl být Imnovid užíván během těhotenství. Nesmí ho užívat ženy ve fertilním věku, pokud nejsou přijata veškerá nezbytná opatření k zabránění těhotenství před a během léčby a bezprostředně po jejím ukončení. Vzhledem k tomu, že léčivo může být přítomno v semenné tekutině, nemělo by se používat u mužských pacientů, kteří nejsou schopni přijmout potřebná antikoncepční opatření. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Imnovid - pomalidomid schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Imnovid převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor dospěl k závěru, že Imnovid je účinný při oddálení progrese mnohočetného myelomu u pacientů, jejichž onemocnění neodpovídá na léčbu nebo se nevrátí po předchozí léčbě, kteří mají extrémně omezené možnosti léčby. Výbor rovněž poznamenal, že bezpečnostní profil přípravku Imnovid byl pro tyto pacienty považován za přijatelný, přičemž vedlejší účinky byly podobné vedlejším účinkům jiných léčiv tohoto typu.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Imnovid - pomalidomid?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Imnovid bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Imnovid zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která vyrábí přípravek Imnovid, vypracuje v každém členském státě program prevence těhotenství. Poskytne dopis a informační balíček pro zdravotnické pracovníky a letáky pro pacienty, aby vysvětlil, že tento lék je považován za škodlivý pro plod a uvedl, jaké kroky je třeba podniknout k bezpečnému použití přípravku. Kromě toho bude pacientům k dispozici speciální karty, které zajistí, že každý pacient přijme veškerá nezbytná bezpečnostní opatření. Každý členský stát by měl zajistit, aby byl lékařům odpovědným za předepisování léčiva a pacientům poskytován informační materiál a záznamy o pacientech. Společnost rovněž vytvoří registr pacientů léčených přípravkem Imnovid ke sledování hlášených nežádoucích účinků a ke kontrole, zda je přípravek používán pro schválenou indikaci a v souladu s programem prevence těhotenství. Obaly obsahující Imnovid tobolky budou obsahovat varování o riziku závažných vrozených vad.
Další informace o přípravku Imnovid - pomalidomid
Dne 5. srpna 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Pomalidomide Celgene platné v celé Evropské unii. Dne 27. srpna 2013 byl název léčivého přípravku změněn na Imnovid. Další informace o léčbě Imnovidem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění související s přípravkem Imnovid je k dispozici na webové stránce agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2013.
