Co je Prezista?
Přípravek Prezista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku darunavir. Je dostupný ve formě tablet (bílé potahované tobolky: 75 mg; bílé a oválné: 150 mg; oranžové a oválné: 300 a 600 mg; světle oranžové a oválné: 400 mg).
Na co se přípravek Prezista používá?
Prezista je antivirotikum. Podává se v kombinaci s malou dávkou ritonaviru (další antivirotikum) a dalšími antivirotiky pro léčbu pacientů ve věku od 6 let s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Přípravek Prezista může být používán u dospělých (starších 18 let), ať již dříve léčených nebo ne. U dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let se může používat pouze v případě, že byly dříve ošetřeny a váží nejméně 20 kg.
Lékaři by měli přípravek Prezista předepsat pacientům, kteří byli dříve léčeni pouze po vyšetření předchozí antivirové léčby pacienta, a pravděpodobnosti, že virus reaguje na uvažovaný lék.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Prezista používá?
Léčbu přípravkem Prezista by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Pro dospělé, kteří ještě nebyli léčeni, je doporučená dávka 800 mg jednou denně, zatímco u dříve léčených dospělých je dávka 600 mg dvakrát denně. Dávky podávané dětem a adolescentům závisí na jejich tělesné hmotnosti a pohybují se od 375 do 600 mg dvakrát denně. Každá dávka přípravku Prezista se užívá spolu s ritonavirem a jídlem.
Jak přípravek Prezista působí?
Léčivá látka přípravku Prezista, darunavir, je inhibitor proteázy. Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym blokován, virus není schopen se normálně reprodukovat a rychlost multiplikace se zpomaluje.
Dalším inhibitorem proteázy je ritonavir, který se používá jako "posilovač" (tj. Ke zvýšení účinnosti jiného léku). Zpomalte rychlost, s jakou je darunavir asimilován a zvyšujte ho
takže koncentrace v krvi. Použití booster umožňuje použít nižší dávku darunaviru k dosažení stejného antivirového účinku.
Přípravek Prezista nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit nebo zvrátit poškození imunitního systému a snížit riziko vzniku onemocnění spojených s HIV nebo AIDS.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Prezista?
U dospělých byl přípravek Prezista zkoumán ve čtyřech hlavních studiích .
Jedna studie srovnávala přípravek Prezista s posilovačem ritonaviru s lopinavirem zesíleným ritonavirem (další inhibitor proteázy) u 691 dospělých, kteří nikdy nebyli léčeni na HIV .
Další tři studie zahrnovaly dospělé, kteří již podstoupili léčbu . Jedna studie srovnávala přípravek Prezista s posilovačem ritonaviru s lopinavirem zesíleným ritonavirem u 604 pacientů, kteří v minulosti užívali některá léčiva proti HIV. Další dvě studie srovnávaly přípravek Prezista s posilovačem ritonaviru s jinými inhibitory proteázy zvolenými na základě předchozí léčby pacienta a očekávané odpovědi z celkového počtu 628 pacientů, kteří dříve užívali několik léků proti HIV.
Přípravek Prezista posílený ritonavirem byl také zkoumán u 80 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let. Všichni tito pacienti byli léčeni dříve a vážili nejméně 20 kg.
Ve všech studiích pacienti také užívali jiná léčiva proti HIV . Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi (virová zátěž) .
Jaký přínos přípravku Prezista byl prokázán v průběhu studií?
U dospělých, kteří nebyli dříve léčeni, byl přípravek Prezista stejně účinný jako lopinavir. Po 48 týdnech mělo 84% pacientů užívajících přípravek Prezista léčených ritonavirem virovou zátěž pod 50 kopií / ml (287 z 343) ve srovnání se 78% pacientů užívajících lonatinem zvýšený ritonavir (271 z 346).
U dospělých, kteří byli léčeni dříve, měli pacienti užívající přípravek Prezista nižší virovou zátěž než pacienti užívající srovnávací inhibitory proteázy. U pacientů, kteří v minulosti užívali některá léčiva proti HIV, mělo 77% pacientů užívajících přípravek Prezista s ritonavirem virovou zátěž pod 400 kopií / ml po 48 týdnech ve srovnání se 68% pacientů, kteří užívali lopinavir s posilovačem ritonaviru., U dospělých, kteří v minulosti užívali několik léků proti HIV, 70% pacientů užívajících schválenou dávku přípravku Prezista posílených ritonavirem (92 ze 131) mělo po 24 týdnech snížení virové zátěže nejméně o 90% ve srovnání s 21 týdny. % těch, kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy (26 z 124).
Podobné výsledky byly zjištěny u dětí a dospívajících: 74% (59 z 80) vykazovalo po 24 týdnech léčby snížení virové zátěže nejméně o 90%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prezista?
U dospělých je nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Prezista (zaznamenaný u více než 1 pacienta z 10) průjem. Vedlejší účinky jsou podobné u dětí a dospívajících. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prezista je uveden v příbalových informacích.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti léčení přípravkem Prezista vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekcí způsobených obnovou systému imunní). Pacienti s problémy s játry (včetně infekce hepatitidy B nebo C) mohou být vystaveni vyššímu riziku vzniku poškození jater při léčbě léky proti HIV, jako je Prezista.
Přípravek Prezista by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na darunavir nebo na kteroukoli jinou látku. Rovněž nesmí být podáván pacientům se závažnými problémy s játry nebo pacientům léčeným těmito léky: \ t
- rifampicin (pro léčbu tuberkulózy);
- lopinavir posílený ritonavirem;
- Ľubovník bodkovaný (rostlinný přípravek používaný při léčbě deprese);
léky, které jsou metabolizovány stejným způsobem jako Prezista a které jsou nebezpečné, pokud dosahují vysokých koncentrací v krvi. Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.
Tablety 300 a 600 mg obsahují barvící látku zvanou žloutenka žlutá (E110), která může způsobit alergie. U pacientů alergických na tuto látku může být nezbytné užívat tablety s nižším dávkováním, které neobsahují žlutou barvu při západu slunce.
Na základě čeho byl přípravek Prezista schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Prezista užívané v kombinaci s ritonavirem a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky převyšují jeho rizika při léčbě infekce HIV-1. Výbor doporučil, aby přípravku Prezista bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Prezista byl původně udělen "podmíněný souhlas". To znamená, že se očekávají další údaje, zejména pokud jde o bezpečnost přípravku. Vzhledem k tomu, že výrobce poskytl potřebné dodatečné informace, dne 16. prosince 2008 bylo schválení změněno z „podmíněné“ na „konečné“.
Další informace o společnosti Prezista:
Dne 12. února 2007 vydala Evropská komise společnosti Janssen-Cilag International NV rozhodnutí o registraci přípravku Prezista platné v celé Evropské unii.
Pro plné zobrazení EPAR Prezista klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2009.
