Co je přípravek Senshio - ospemifene a k čemu se používá?
Senshio je léčivý přípravek určený k léčbě středně závažných až závažných symptomů vulvovaginální atrofie (suchost, podráždění a bolest v okolí pohlavních orgánů a bolestivý pohlavní styk) u postmenopauzálních žen. Používá se u pacientů, kteří se nemohou uchýlit k lokálně aplikované estrogenní terapii. Přípravek Senshio obsahuje účinnou látku ospemifen
Jak se přípravek Senshio - ospemifen používá?
Přípravek Senshio je dostupný ve formě tablet (60 mg). Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně s jídlem každý den ve stejnou dobu. Léčba by měla pokračovat pouze tak dlouho, dokud přínos převažuje nad rizikem. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Senshio - ospemifen působí?
Úrovně poklesu estrogenů (pohlavního hormonu) u žen, které prošly menopauzou. Tento nedostatek estrogenu způsobuje ztenčování tkání uvnitř a vně pochvy a snížení množství hlenu, které udržuje vaginální prostředí vlhké. Výsledná suchost způsobuje, že sexuální vztah je bolestivý a způsobuje podráždění a bolest v oblasti genitálií. Účinná látka přípravku Senshio, ospemifen, je selektivním modulátorem estrogenových receptorů (SERM). To znamená, že stimuluje estrogenový receptor přítomný v některých tkáních těla, včetně vagíny. Tím, že stimuluje tento receptor ve vaginální tkáni, ospemifen pomáhá bojovat se symptomy vulvovaginální atrofie. Ospemifen však nestimuluje estrogenové receptory v jiných tkáních, jako jsou prsa a děloha, kde by stimulace mohla způsobit hyperplazii (růst) tkání, které se mohou vyvinout v rakovinu.
Jaký přínos přípravku Senshio - ospemifene byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Senshio byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou významných studiích zahrnujících více než 1 700 postmenopauzálních žen s vulvovaginální atrofií. Hlavní měřítko účinnosti bylo spojeno se změnami symptomů, včetně bolesti spojené se sexuální aktivitou a suchostí vaginy, které byly hlášeny validovaným dotazníkem. V případě potřeby dostaly ženy také nehormonální vaginální mazivo. V první studii 66% pacientů léčených přípravkem Senshio uvedlo úlevu od suchosti vaginy (mírné nebo nepřítomné symptomy) po 12týdenní léčbě ve srovnání se 49% žen léčených placebem. Ve druhé studii 62% žen léčených přípravkem Senshio zaznamenalo po 12 týdnech úlevu od vaginální suchosti ve srovnání s 53% pacientů léčených placebem. Pokud jde o bolest při pohlavním styku, 58% žen užívajících přípravek Senshio uvedlo úlevu v první studii (ve srovnání se 42% ve skupině s placebem), zatímco 63% uvedlo úlevu během léčby. druhé studii (ve srovnání se 48% ve skupině s placebem). Studie také ukázaly, že Senshio pomohlo obnovit vaginální prostředí, včetně kyselosti a tloušťky tkání.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Senshio - ospemifen?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Senshio (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří vulvovaginální kandidóza a jiné plísňové (houbové) infekce, návaly horka, svalové křeče, vaginální a genitální sekrece a vyrážka. Některé ženy by neměly používat přípravek Senshio. Patří mezi ně pacienti, kteří mají nebo měli poruchu srážení krve v žilách, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (tvorba krevní sraženiny v plicích) a trombóza sítnicové žíly (tvorba krevní sraženiny v žilách) v zadní části oka). Přípravek Senshio by navíc neměl být používán u žen, které mají nebo mohou mít rakovinu prsu nebo jinou rakovinu závislou na pohlavním hormonu, jako je rakovina endometria (rakovina dělohy). Přípravek by neměl být podáván pacientům s vaginálním krvácením neznámého původu nebo pacientům s hyperplazií endometria (abnormální ztluštění sliznice dělohy). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Senshio a jeho omezení je uveden v příbalových informacích.
Na základě čeho byl přípravek Senshio - ospemifen schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Senshio převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Ve srovnání s placebem vykazoval přípravek Senshio úlevu od symptomů způsobených vulvovaginální atrofií u postmenopauzálních žen. Výbor CHMP měl za to, že stupeň zlepšení pozorovaný u přípravku Senshio je srovnatelný se stupněm pozorovaným u jiných terapií na bázi estrogenů aplikovaných v pochvě. Vzhledem k tomu, že přípravek Senshio je podáván ústy, je výbor CHMP toho názoru, že tento přípravek je životaschopnou alternativou pro ženy, které nemohou být léčeny lokální terapií. Výbor CHMP měl za to, že bezpečnostní profil přípravku Senshio, který byl zkoumán maximálně po dobu 15 měsíců, je v souladu s profilem podobně účinkujících léčiv (selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo SERM). Výbor však poznamenal, že dlouhodobé užívání SERM by mohlo být spojeno s riziky, jako je hyperplazie endometria, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolie, a vyzval k provedení dalších studií, jejichž cílem by bylo prozkoumat tato rizika pomocí přípravku Senshio.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Senshio - ospemifen?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Senshio používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Senshio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost, která uvádí na trh společnost Senshio, provede pozorovací studii s cílem dále prozkoumat potenciální dlouhodobá rizika, jako je hyperplazie endometria, mrtvice a žilní tromboembolie. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Senshio - ospemifene
Dne 15. ledna 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Senshio platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Senshio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
