Vimpat - lakosamid

Co je Vimpat?

Vimpat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lacosamid a je dostupný ve formě oválných tablet (růžová: 50 mg; žlutá: 100 mg; losos: 150 mg; modrá: 200 mg), v sirupu (15 mg / ml) a v roztoku. pro přípravu infuzí (kapání do žíly, 10 mg / ml).

Na co se přípravek Vimpat používá?

Přípravek Vimpat se používá k léčbě parciálních záchvatů (záchvatů pocházejících ze specifické oblasti mozku) a jako doplňková léčba jiných antiepileptik u pacientů ve věku nejméně 16 let. Může být použit u pacientů s parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace (tj. Následným rozšířením útoku na celý mozek).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Vimpat používá?

Přípravek Vimpat se užívá dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla. Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně. Po týdnu by měla být dávka zvýšena na 100 mg dvakrát denně; následně, na základě odpovědi pacienta, může být každý týden dále zvyšován o 50 mg dvakrát denně až na maximální dávku 200 mg dvakrát denně. Pro usnadnění zahájení léčby je k dispozici speciální balení obsahující tablety ve všech čtyřech dostupných koncentracích. U pacientů s problémy s ledvinami mohou být použity nižší dávky. Pokud je pacient dočasně neschopen užívat tablety nebo sirup, může být přípravek Vimpat podáván ve stejné dávce formou infuze trvající 15 minut až hodinu. Toto podávání však může trvat pouze několik dní.

Jak přípravek Vimpat působí?

Léčivá látka přípravku Vimpat, lacosamid, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný způsob působení lakosamidu není dosud jasný, zdá se však, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (pórů na povrchu neuronů), které umožňují přenos elektrických impulsů mezi neurony. Má se za to, že se lacosamid podílí na vývoji poškozených neuronů. Kombinace těchto činností může zabránit šíření abnormálních elektrických činností do celého mozku, což snižuje šance na epileptický záchvat.

Jaké studie byly provedeny na Vimpatu?

Účinky přípravku Vimpat byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.

Účinnost přípravku Vimpat užívaného ústy byla porovnána s účinností placeba (léčba neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1308 pacientů. Pacientům byl podáván Vimpat v dávce 200 mg, 400 mg nebo 600 mg denně nebo placebo, kromě probíhající léčby zahrnující až 3 další antiepileptika. Hlavním parametrem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byl počet záchvatů po 12 týdnech léčby stabilní dávkou alespoň poloviční.

Dvě další studie, do kterých bylo zařazeno celkem 199 pacientů, zkoumaly nejvhodnější dobu trvání infuze roztoku Vimpat a porovnávaly jeho bezpečnost s infuzí placeba.

Jaký přínos přípravku Vimpat byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Vimpat v dávce 200 nebo 400 mg denně byl při snižování počtu útoků účinnější než placebo. Celkově vzato výsledky tří hlavních studií ukazují, že 34% pacientů, kteří přidali Vimpat 200 mg / den a 40% pacientů, kteří přidali přípravek Vimpat 400 mg / den do probíhající léčby, dosáhlo snížení počtu útoků. nejméně 50%. Analogická hodnota získaná při přidání placeba byla 23%. 600 mg dávka vykazovala stejnou účinnost jako dávka 400 mg, ale s většími vedlejšími účinky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vimpat?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Vimpat (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří závratě, bolesti hlavy, diplopie (dvojité vidění) a nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vimpat je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Vimpat by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lakosamid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo s atrioventrikulárním blokádou druhého nebo třetího stupně (porucha srdečního rytmu). Tablety Vimpat by neměly užívat osoby s přecitlivělostí na arašídy nebo sóju.

Na základě čeho byl přípravek Vimpat schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vimpat převyšují jeho rizika při adjuvantní léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů s epilepsií ve věku 16 let a starších. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Vimpat.