Na co se přípravek Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva používá a na co se používá?
Klopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva je antikoagulační přípravek, který se používá k ředění krve, který obsahuje dvě účinné látky: klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou . Používá se k prevenci problémů způsobených krevními sraženinami, jako je infarkt myokardu, u dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (běžněji známou jako aspirin) v samostatných tabletách. Může být použit v následujících skupinách pacientů se stavem známým jako "akutní koronární syndrom":
- pacienti s nestabilní anginou pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo pacienti, kteří měli infarkt myokardu bez „elevace ST segmentu“ (EKG nebo elektrokardiogram, abnormální), včetně pacientů, kteří podstoupili umístění stentu (malý trubice) v tepně, aby se zabránilo smrštění;
- pacientů léčených pro infarkt myokardu s elevací segmentu ST, kdy se lékař domnívá, že by mohli mít prospěch z antikoagulační léčby.
Jak se přípravek Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva používá?
Klopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva je dostupná ve formě tablet obsahujících 75 mg klopidogrelu a 75 mg nebo 100 mg kyseliny acetylsalicylové. Přípravek se užívá v jedné tabletě místo jednoho klopidogrelu ve formě tablet kyseliny acetylsalicylové, které pacienti užívají samostatně. Klopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva působí?
Léčivé látky přípravku Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová jsou protidestičkovými léky. To znamená, že pomáhají předcházet agregaci krevních buněk zvaných "krevní destičky" a tvorbě sraženin, což pomáhá předcházet novému infarktu myokardu. Klopidogrel brání agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na určitý receptor na svém povrchu. Tímto způsobem jsou destičky méně "lepkavé", což snižuje riziko tvorby sraženin. Kyselina acetylsalicylová zabraňuje agregaci destiček blokováním enzymu nazývaného prostaglandinová cyklooxygenáza. Tímto způsobem se sníží produkce látky zvané thromboxan, což obvykle zvýhodňuje agregaci krevních destiček ve sraženinách. Kombinace těchto dvou účinných látek má za následek snížení rizika tvorby sraženin ve větším rozsahu než obě léčiva užívaná odděleně. Obě účinné látky jsou v Evropské unii k dispozici několik let. Klopidogrel byl povolen od roku 1998 pro snížení agregace krevních destiček a je často používán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Kyselina acetylsalicylová je dostupná více než 100 let.
Jaký přínos přípravku Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že tyto dvě účinné látky byly již několik let používány v terapeutických kombinacích, studie předložené společností ukazují, že léčivé látky přípravku Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva užívané v jedné tabletě jsou v těle absorbovány stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně. Společnost rovněž předložila výsledky 3 předchozích studií provedených u více než 61 000 pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo s infarktem myokardu, u nichž bylo zjištěno, že kombinace klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové užívaná jako odlišné tablety vede účinnější ne
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou hematom (akumulace krve pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku) nebo ve střevě), průjem, bolest břicha (bolest žaludku), dyspepsie (pálení žáhy), ekchymóza a krvácení v místě inokulace. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva je uveden v příbalové informaci. Přípravek Klopidogrel / Kyselina acetylsalicylová Teva by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, používané k úlevě od bolesti a zánětu), jako je kyselina acetylsalicylová nebo jakákoli jiná látka. přípravku Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva. Přípravek nesmí být používán ani u pacientů s onemocněním, které způsobuje krvácení, jako je žaludeční vřed nebo mozkové krvácení nebo u pacientů s mastocytózou (vysoké hladiny některých bílých krvinek v krvi). Je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí nebo u pacientů trpících onemocněním, které je charakterizováno kombinací astmatu, rýmy (kongesce a kapání nosu) a nosních polypů (uzliny, které se vyvíjejí na sliznici nosní dutiny). Klopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva by neměl být podáván ve třetím trimestru těhotenství.
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že obě léčivé látky přípravku Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva byly již několik let používány ke snížení rizika infarktu myokardu a že společně mohou účinněji snížit riziko než samotné užívání. Výbor také vzal v úvahu skutečnost, že kombinace obou účinných látek v jedné tabletě zjednodušuje terapii pro pacienty, kteří budou moci užívat menší počet tablet.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva
Dne 1. září 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel / kyselina acetylsalicylová Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 9-2014.
