Co je Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku levetiracetam. Je dostupný ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).
Levetiracetam Accord je "generický lék". To znamená, že přípravek Levetiracetam Accord je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Keppra.
Na co se přípravek Levetiracetam Accord používá?
Levetiracetam Accord může být užíván samostatně u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Jedná se o typ epilepsie, při níž nadměrná elektrická aktivita v jedné části mozku způsobuje symptomy, jako jsou náhlé křečové pohyby části těla, problémy se sluchem, zápach nebo zrak, znecitlivění nebo náhlý pocit strachu. Sekundární zobecnění nastává, když se hyperaktivita následně rozšíří na celý mozek.
Levetiracetam Accord může být také indikován jako doplňková léčba jinými antiepileptiky v léčbě:
- částečná nástupní krize s nebo bez zobecnění u pacientů od jednoho měsíce věku;
myoklonické záchvaty (krátké, trhavé kontrakce svalu nebo skupiny svalů) u pacientů ve věku od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií;
- primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnější krize, ve kterých dochází ke ztrátě vědomí) u pacientů ve věku od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o níž se předpokládá, že má genetický původ).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis
Jak se přípravek Levetiracetam Accord používá?
V monoterapii by měl být Levetiracetam Accord podáván v počáteční dávce 250 mg dvakrát denně, která by měla být zvýšena na 500 mg dvakrát denně po dvou týdnech. Dávku lze dále zvyšovat každé dva týdny na základě odpovědi pacienta až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
Pokud je přípravek Levetiracetam Accord přidán k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let s hmotností vyšší než 50 kg je 500 mg dvakrát denně. Denní dávka může být zvýšena až na 1 500 mg dvakrát denně. U pacientů ve věku od šesti měsíců do 17 let, kteří váží méně než 50 kg, je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, což může být zvýšeno až na 30 mg / kg dvakrát denně.
Nižší dávky se používají u pacientů s poruchou funkce ledvin (jako jsou starší pacienti). Tablety Levetiracetam Accord by měly být polknuty s tekutinou.
Jak přípravek Levetiracetam Accord působí?
Léčivá látka přípravku Levetiracetam Accord, levetiracetam, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný způsob účinku levetiracetamu stále není zcela jasný; Zdá se však, že levetiracetam interferuje s proteinem nazývaným synaptický vezikulární protein 2A, který je umístěn v prostoru mezi nervy a zasahuje do uvolňování chemických vysílačů z nervových buněk. To umožňuje Levetiracetam Accord stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Jak byl přípravek Levetiracetam Accord zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Levetiracetam Accord je generický lék, studie na pacientech byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Keppra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Accord?
Vzhledem k tomu, že Levetiracetam Accord je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Accord schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Levetiracetam Accord má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Keppra. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Keppra přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Accord.
Další informace o Levetiracetam Accord
Dne 3. října 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Accord platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2011.
