Co je přípravek Eptifibatide Accord a k čemu se používá?
Eptifibatide Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci infarktu myokardu u dospělých. Je uveden v následujících skupinách:
- pacienti s nestabilní anginou pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným průtokem krve do srdce, který může vzniknout v klidu nebo bez zjevné příčiny);
- pacienti, kteří již měli infarkt myokardu bez Q vlny (typ infarktu) v přítomnosti bolesti na hrudi za posledních 24 hodin a abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo příznaky srdečních problémů zjištěných v krvi.
Eptifibatide Accord se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem (jinými léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin).
Pacienti, u nichž je nejpravděpodobnější prospěch z léčby přípravkem Eptifibatide Accord, jsou pacienti s vysokým rizikem infarktu myokardu během tří až čtyř dnů po nástupu akutní (náhlé) anginy pectoris. Pacienti podstupující perkutánní transluminální koronární angioplastiku (ACTP, typ intervence zaměřené na odstranění tepen, které krmí srdce).
Léčivo obsahuje účinnou látku eptifibatid.
Eptifibatide Accord je "generický lék". To znamená, že přípravek Eptifibatide Accord je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Integrilin. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá?
Přípravek Eptifibatide Accord by měl být podáván lékařem, který má zkušenosti s léčbou infarktu myokardu a anginy pectoris, a který lze získat pouze na lékařský předpis. Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly) a intravenózní injekce.
Doporučená dávka je 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná intravenózní injekcí co nejdříve po stanovení diagnózy. Po této injekci by měla následovat kontinuální infuze 2, 0 mikrogramů / kg za minutu po dobu maximálně 72 hodin, až do operace nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI nebo angioplastika, chirurgický zákrok používaný k odblokování omezených koronárních tepen), může infúze přípravku Eptifibatide Accord pokračovat až 24 hodin po operaci, až maximálně 96 hodin léčby.
Pacientům se středně závažným poškozením ledvin by měla být během infuze podána snížená dávka. Přípravek Eptifibatide Accord by neměly užívat pacienti se závažnými problémy s ledvinami.
Jak přípravek Eptifibatide Accord působí?
Eptifibatide Accord je inhibitor agregace krevních destiček. To znamená, že pomáhá zabránit vzájemnému ulpívání krevních buněk zvaných krevní destičky (agregace). Tato agregace krevních destiček je důležitou fází tvorby krevních sraženin a pokud se vyskytne v krevních cévách, které zásobují srdce, může způsobit srdeční infarkt. Účinná látka přípravku Eptifibatide Accord, eptifibatid, přerušuje agregaci krevních destiček tím, že blokuje protein, glykoprotein IIb / III, umístěný na jejich povrchu, který jim pomáhá držet se pohromadě. To snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet srdečním infarktům.
Jak byl přípravek Eptifibatide Accord zkoumán?
Společnost předložila údaje o eptifibatidu z vědecké literatury. Další studie nebyly nutné, protože přípravek Eptifibatide Accord je generický lék podávaný injekčně a infuzí do žíly a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Integrilin.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Eptifibatide Accord?
Vzhledem k tomu, že přípravek Eptifibatide Accord je generický lék, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Eptifibatide Accord schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Eptifibatide Accord je srovnatelný s přípravkem Integrilin. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Integrilin přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil schválit používání Eptifibatide Accord v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Eptifibatide Accord?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Eptifibatide Accord bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Eptifibatide Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Eptifibatide Accord
Další informace o léčbě přípravkem Eptifibatide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury
