Foscan - temoporfin

Co je Foscan?

Foscan je injekční roztok obsahující účinnou látku temoporfin (1 nebo 4 mg / ml).

Na co se přípravek Foscan používá?

Přípravek Foscan je indikován ke zmírnění symptomů spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (typ nádoru, který vychází z buněk, které lemují ústa, nos, krk nebo ucho) v pokročilém stadiu. Používá se u pacientů, jejichž další léčba již není účinná a která nejsou vhodná k léčbě radioterapií (radiační léčba), chirurgickým zákrokem nebo systémovou chemoterapií (léky používané při léčbě rakoviny; celého organismu).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Foscan používá?

Přípravek Foscan by měl být podáván pouze v centru, které se specializuje na léčbu rakoviny, kde tým může vyhodnotit léčbu pacienta pod dohledem lékaře se zkušenostmi s fotodynamickou terapií (léčba využívající působení světla). Léčba Foscanem je dvoustupňový proces: léčivo se nejprve podává a následně aktivuje laserem. Přípravek se podává formou trvalé intravenózní kanyly (tenké zkumavky trvale vložené do žíly) v jedné pomalé injekci po dobu nejméně šesti minut. Dávka je 0, 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti. O čtyři dny později musí být celá oblast postižená nádorem osvětlena, až 0, 5 cm za okolní okraj, světlem generovaným laserovým zdrojem při specifické vlnové délce po dobu asi 3 minut a 20 sekund, pomocí optického kabelu. Každá oblast nádorové tkáně by měla být během každé léčby osvětlena pouze jednou. Během léčby musí být ostatní části těla chráněny před světlem, aby byl lék aktivován pouze na nádoru. Pokud je vyžadován druhý cyklus, musí být proveden s minimálním intervalem čtyř týdnů.

Jak přípravek Foscan působí?

Účinná látka obsažená ve Foscanu, temoporfin, je fotosenzitivní látka (látka, která se mění při vystavení světlu). Po injekci přípravku Foscan se temoporfin distribuuje do těla, včetně hmoty nádoru. Při osvětlení jedním laserovým světlem

při dané vlnové délce je aktivován temoporfin a reaguje s kyslíkem přítomným v buňkách, čímž vzniká vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku. Zabíjí buňky reakcí s jejich složkami (proteiny a DNA) a jejich zničením. Omezením osvětlení na nádor jsou poškozeny pouze rakovinné buňky, aniž by byly ovlivněny jiné části těla.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Foscan?

Přípravek Foscan byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 409 pacientů s karcinomem hlavy nebo krku. První tři studie se zaměřily na zjištění, zda byl nádor vyloučen po maximálně třech léčebných cyklech přípravku Foscan z celkového počtu 189 pacientů. Čtvrtá studie byla zaměřena na redukci symptomů u 220 pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radiační terapii. Ve všech studiích byla odezva na léčbu hodnocena mezi 12. a 16. týdnem po posledním cyklu Foscan; Foscan však nebyl srovnáván s jinými léky.

Jaký přínos přípravku Foscan byl prokázán v průběhu studií?

Výsledky prvních tří studií nestačily na podporu účinnosti přípravku Foscan při eradikaci karcinomů hlavy a krku. Místo toho ve studii hodnotící zlepšení příznaků u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku 28 pacientů (22%) ze 128 pozorovaných subjektů prokázalo významné zlepšení nejproblematičtějších symptomů. Snížení velikosti nádoru bylo také pozorováno u přibližně čtvrtiny pacientů zapojených do této studie.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foscan?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Foscan (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest v místě injekce, na úrovni nádoru nebo na obličeji, krvácení, zjizvení, nekróza úst (odumření buněk nebo tkáně v ústech). dysfagie (potíže s polykáním), otoky obličeje (otok) a zácpa. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Foscan je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Foscan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na temoporfin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Foscan by neměly být používány u pacientů s porfyrií (neschopností metabolizovat porfyriny), jinými chorobami zhoršenými světlem, alergií na porfyriny nebo nádory, které se šíří do krevních cév nebo které jsou v blízkosti místa osvětlení. Přípravek Foscan nesmí být podáván pacientům, kteří potřebují podstoupit chirurgický zákrok po dobu dalších 30 dnů, pacientům trpícím očním onemocněním, které vyžaduje hodnocení „štěrbinové lampy“ (nástroj, který oftalmologové používají k pohledu do očí). v následujících 30 dnech nebo pacientům, kteří jsou již léčeni jiným lékem, který zvyšuje citlivost na světlo.

Během šesti měsíců po injekci přípravku Foscan by se pacienti měli vyvarovat vystavení jasnému světlu, aby se zabránilo riziku popálení kůže. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Foscan schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinky přípravku Foscan na zmírnění symptomů spojených s pokročilým karcinomem hlavy a krku byly pozoruhodné. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Foscan převyšují jeho rizika pro paliativní léčbu pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří selhali předchozí terapie a nejsou vhodní pro léčbu radioterapií, operace nebo systémové chemoterapie. Výbor doporučil, aby přípravku Foscan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravek Foscan byl zpočátku povolen za „výjimečných okolností“, protože v důsledku skutečnosti, že onemocnění je vzácné az vědeckých důvodů, byly informace v době registrace vzácné. Vzhledem k tomu, že společnost poskytla požadované doplňující informace, omezení „výjimečných okolností“ bylo zrušeno dne 21. května 2008.