Na co se přípravek Cyramza používá a na co se přípravek Ramucirumab používá?
Cyramza je protinádorový lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku (nádory žaludku) nebo s nádorem lokalizovaným v traktu, kde se jícen připojuje k žaludku (nazývaný adenokarcinom gastroezofageálního uzlu). Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, paklitaxelem, pokud se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě platinovými a fluoropyrimidinovými léčivy. U jedinců, u kterých se onemocnění navzdory terapii platinou nebo fluoropyrimidinem progredovalo, může být přípravek Cyramza podáván v monoterapii (samotný), pokud léčba v kombinaci s paklitaxelem není vhodná Cyramza obsahuje léčivou látku ramucirumab . Vzhledem k tomu, že počet pacientů s karcinomem žaludku je nízký, je toto onemocnění považováno za „vzácné“ a přípravek Cyramza byl dne 4. července 2012 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Jak se přípravek Cyramza používá - ramucirumab?
Přípravek Cyramza je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny. Pokud je přípravek Cyramza používán v kombinaci s paklitaxelem, je doporučená dávka 8 mg na kg tělesné hmotnosti, která má být podána ve dnech 1 a 15 28denního cyklu před infuzí paclitaxelu (která se očekává ve dnech 1, 8). a 15). Pokud se přípravek Cyramza používá samostatně, doporučená dávka je 8 mg na kg tělesné hmotnosti, která se podává každé dva týdny. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Cyramza - ramucirumab působí?
Léčivá látka přípravku Cyramza, ramucirumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) vyvinutá k rozpoznání a vázání se na specifickou strukturu (antigen) přítomnou v těle. Ramucirumab byl navržen tak, aby se vázal na proteinový receptor zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Receptor VEGF může být přítomen ve vysokých koncentracích v žaludečních nádorech, kde přispívá k tvorbě nových krevních cév zásobujících nádorovou hmotu. Navázáním na tento receptor blokuje ramucirumab svůj účinek, snižuje prokrvení nádoru a zpomaluje jeho růst. Cyramza se vyrábí metodou známou jako "technika rekombinantní DNA"; to znamená, že se získá z buněk, ve kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat ramucirumab.
Jaký přínos přípravku Cyramza - ramucirumab byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Cyramza užívaný v kombinaci s paklitaxelem zlepšuje přežití pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageálního spojení, progresí během léčby platinou nebo fluorpimidinem nebo po ní. V hlavní studii, do které bylo zařazeno 665 pacientů, přežili pacienti léčení přípravkem Cyramza a paklitaxel v průměru významně déle než pacienti léčení paklitaxelem a placebem (léčba neúčinným přípravkem): 9, 6 měsíců ve srovnání se 7 pacienty., 4 měsíce. Podobně v jiné studii u 355 pacientů byly subjekty léčené přípravkem Cyramza v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí signifikantně delší než pacienti léčení placebem a nejlepší podpůrnou péčí (průměrně 5, 2 měsíce ve srovnání s pacienty s placebem). 3, 8 měsíce).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyramza - ramucirumab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Cyramza (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou únava nebo astenie (slabost), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek), neutropenie (snížení určitého typu bílých krvinek), průjem, \ t epistaxe (krvácení z nosu) a hypertenze (vysoký krevní tlak). Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (při užívání přípravku Cyramza samotného nebo v kombinaci s paklitaxelem) byly gastrointestinální perforace (tvorba díry ve střevní stěně), závažné gastrointestinální krvácení (krvácení ze střeva) a arteriální tromboembolické příhody (problémy způsobené \ t krevní sraženiny a obstrukce tepen). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Cyramza je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Cyramza - ramucirumab schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cyramza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP je toho názoru, že přínos přípravku Cyramza při prodloužení života pacientů s karcinomem žaludku a adenokarcinomem gastroezofageálního spojení byl jasně prokázán při použití přípravku Cyramza v kombinaci s paklitaxelem. Přínos je nižší, pokud se přípravek Cyramza užívá samostatně, ale užívání přípravku může být i nadále terapeutickou možností, pokud není léčba paklitaxelem považována za vhodnou. Velikost přínosu je považována za klinicky významnou s ohledem na obvykle špatnou prognózu těchto pacientů. Bezpečnostní profil ramucirumabu je v souladu s tím, co se očekává u jiných léků, které blokují aktivitu receptoru VEGF, a je považován za přijatelný, pokud jsou vzaty v úvahu přínosy, které tento lék nabízí.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Cyramza - ramucirumab?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je přípravek Cyramza používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cyramza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Další informace o produktu Cyramza - ramucirumab
Dne 19. prosince 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Cyramza platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Cyramza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění týkající se přípravku Cyramza je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
