Charakteristika léčivého přípravku
GONAL-f je dostupný jako injekční roztok v předplněných perech nebo jako prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. GONAL-f obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
Terapeutické indikace
Léčba přípravkem GONAL-f je indikována v následujících případech: \ t
• Ženy s anovulací (tj. Tam, kde chybí ovulace), které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiný lék stimulující ovulaci).
• Ženy podrobené technikám asistované reprodukce (např. In vitro fertilizace). GONAL-f se podává k stimulaci vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka najednou.
• Ženy se závažným poškozením luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH). GONAL-f se podává v kombinaci s přípravkem LH ke stimulaci ovulace ve vaječníku.
GONAL-f lze také použít v kombinaci s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) k indukci produkce spermií u mužů trpících hypogonadotropním hypogonadismem (vzácné onemocnění charakterizované nedostatkem hormonů).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Způsob použití
Léčbu přípravkem GONAL-f by měl provádět lékař se zkušenostmi s léčbou problémů s plodností. GONAL-f se podává subkutánně (pod kůži). Je-li prášek použit, musí být smíchán s dodaným rozpouštědlem bezprostředně před použitím; v případě potřeby může být v ampulce rozpouštědla rozpuštěno více než jeden kontejner produktu. Subkutánní injekci přípravku GONAL-f může provést pacient nebo partner za předpokladu, že jsou řádně vyškoleni. Dávka a frekvence podávání přípravku GONAL-f závisí na použití (viz výše) a na odpovědi pacienta na léčbu. Úplný popis dávek viz příbalová informace.
Mechanismy působení
Účinná látka přípravku GONAL-f, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FHS (hormonu stimulujícího folikuly). V těle reguluje FSH reprodukční funkci: u žen stimuluje ovulaci a u mužů tvorbu semen varlat. V minulosti byl FSH používán jako lék extrahován z moči. Folitropin alfa obsažený v léčivém přípravku GONAL-f se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopný produkovat lidský FSH.
Provedené studie
Účinnost přípravku GONAL-f byla zkoumána v procesu asistované reprodukce u 470 pacientů au 222 žen, které nebyly schopny ovulace. V těchto studiích byl přípravek GONAL-f srovnáván s lidským FSH extrahovaným z moči. Přípravek GONAL-f byl také studován u 38 žen s těžkou nedostatečností LH / FSH au 19 mužů s hypogonadotropním hypogonadismem. Vzhledem k vzácnosti těchto onemocnění nebyly tyto dvě studie kontrolovány (přípravek GONAL-f nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou).
Výhody zjištěné po studiích
V postupech asistované reprodukce byl GONAL-f stejně účinný jako komparátor pro stimulaci vaječníků. U žen s anovulací vyvolala GONAL-f ovulaci u 84% žen ve srovnání s 91% pacientů léčených komparátorem. Bylo také prokázáno, že přípravek GONAL-f je účinný při stimulaci vývoje folikulů u žen s těžkou nedostatečností LF / FSH. Ve studii provedené na GONAL-f muži vyvolali produkci spermií: 63% pacientů dosáhlo počtu spermií nad 1, 5 milionu / ml.
Ve studiích prováděných u žen s těžkou nedostatečností LH / FSH au mužů s hypogonadotropním hypogonadismem byl počet pacientů malý, ale přijatelný vzhledem k vzácnosti těchto stavů.
Související rizika
Nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou cysty vaječníků, lokální reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, hematom, otok a / nebo podráždění) a bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem GONAL-f je uveden v příbalových informacích. Může se stát, že vaječník reaguje na nadměrnou léčbu (ovariální hyperstimulační syndrom), zejména pokud byl použit hCG; lékař i pacienti si musí tuto možnost uvědomit.
Přípravek GONAL-f by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na pacienty s nádory hypofýzy, hypotalamu, prsu, dělohy nebo pacientů. ‚vaječníků. Nesmí se používat ani u subjektů, u nichž není možné dosáhnout účinné odpovědi (např. U pacientů s ovariálním nebo primárním selháním varlat). U žen je kontraindikován v přítomnosti zvětšení vaječníků nebo cyst, které nejsou způsobeny syndromem polycystických vaječníků nebo gynekologickým krvácením. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Důvody pro schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku GONAL-f převažují nad riziky u žen s anovulací u žen, které musejí ovulovat před zahájením léčby fertilitou, s luteinizačním hormonem pro léčbu \ t stimulace vývoje folikulů u žen s těžkou nedostatečností LH a FSH au mužů s hypogonadotropním hypogonadismem. Výbor CHMP proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci přípravku GONAL-f.
Více informací
Dne 20. října 1995 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku GONAL-f platné v celé Evropské unii společnosti Serono Europe Limited. Registrace byla obnovena dne 20. října 2000 a 20. října 2005. Pro plné znění hodnocení (EPAR) klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: duben 2006
