Co je Rotarix?
Rotarix je perorální vakcína (vakcína podávaná ústy) dostupná v následujících formách: \ t
- prášek a rozpouštědlo pro přípravu perorální suspenze v perorálním aplikátoru, \ t
- perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru nebo zkumavce.
Rotarix obsahuje živou oslabenou (oslabenou) formu lidského rotaviru (kmen RIX4414).
Na co se přípravek Rotarix používá?
Přípravek Rotarix se používá u kojenců od 6. týdne života jako vakcína k prevenci gastroenteritidy (průjem a zvracení) v důsledku infekce rotavirem. Přípravek Rotarix se podává na základě oficiálních doporučení.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rotarix používá?
Přípravek Rotarix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně čtyř týdnů. První dávka by měla být podána po šestém týdnu života novorozence. Je vhodnější, aby obě dávky byly podávány během 16. týdne života, v žádném případě nikdy po 24. týdnu života. Stejný očkovací protokol může být aplikován u předčasně narozených dětí narozených do 13 týdnů před koncem (od 27 týdnů věku léčby).
Pokud se použije prášek a rozpouštědlo, musí být smíchány těsně před podáním vakcíny a výsledná suspenze musí být zavedena přímo do úst dítěte pomocí dodaného perorálního aplikátoru. Pokud se použije připravená perorální suspenze, musí být obsah perorálního aplikátoru nebo naplněné zkumavky zaveden přímo do úst novorozence. Přípravek Rotarix lze podávat současně s jinými vakcínami.
Jak přípravek Rotarix působí?
Rotarix obsahuje malé množství rotaviru, viru, který způsobuje gastroenteritidu. Virus je naživu, ale byl oslaben tak, aby nezpůsoboval onemocnění, a proto je vhodný pro použití ve vakcíně. Když je vakcína podávána novorozenci, imunitní systém (systém kontroly onemocnění) rozpozná oslabený virus jako cizí těleso a produkuje protilátky. Protilátka je jedna
speciální protein, který může neutralizovat nebo zničit antigen, například virus. Po očkování bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji v případě nové expozice viru. To usnadňuje ochranu proti gastroenteritidě způsobené rotavirem.
Po očkování Rotarixem se procento novorozenců, kteří produkují protilátky proti rotaviru, pohybuje v rozmezí 78 až 95%.
Jak byl přípravek Rotarix zkoumán?
Klinické studie Rotarixu u lidí zahrnovaly více než 72 000 novorozenců a vyskytovaly se na různých místech světa. Hlavní studie srovnávala účinnost a bezpečnost vakcíny s placebem (neúčinnou vakcínou) a zahrnovala více než 63 000 dětí na plný úvazek (po těhotenství nejméně 36 týdnů). Studie byla velmi široká, protože měla ověřit, zda je vakcína schopna vyvolat velmi vzácnou extrémně závažnou komplikaci, známou jako intususcepce, což je onemocnění, při kterém se část střeva vklouzne do jiného střevního traktu, což způsobuje okluze (blok). Účinnost byla měřena pozorováním, kolik novorozenců vyvinulo závažnou formu gastroenteritidy rotavirů v měsících následujících po očkování a před dosažením jednoho roku věku.
Další studie porovnávala bezpečnost přípravku Rotarix s placebem a jejich schopnost stimulovat produkci protilátek u 1 009 novorozenců, kteří se narodili nejvýše 13 týdnů. Tyto výsledky byly porovnány se zjištěními ze studie s celodenními novorozenci očkovanými Rotarixem.
Následně byly provedeny čtyři další studie na více než 3 000 novorozencích, aby se prokázalo, že obě formy vakcíny mají stejnou bezpečnost a účinnost při stimulaci produkce protilátek proti rotaviru.
Jaký přínos přípravku Rotarix byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Rotarix byl při prevenci těžké gastroenteritidy způsobené rotavirem účinnější než placebo. V hlavní studii se počet závažných případů gastroenteritidy rotavirů po očkování proti Rotarixu snížil: u 0, 1% novorozenců očkovaných Rotarixem, u nichž byla hodnocena jejich účinnost, se vyvinuly závažné formy rotavirové gastroenteritidy. (12 z více než 9 000) ve srovnání s 0, 9% novorozenců, kterým bylo podáváno placebo (77 z téměř 9 000).
Studie u předčasně narozených novorozenců ukázala, že Rotarix byl dobře snášen a produkoval hladiny protilátek srovnatelné s hladinami u dětí v plném věku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rotarix?
V hlavní studii, ve které bylo v průběhu léčby Rotarixem aplikováno přibližně 31 500 novorozenců a více než 31 500 osob užívajících placebo, se u devíti dětí po očkování přípravkem Rotarix vyvinulo intususcepce ve srovnání se 16 pacienty, u nichž došlo k rozvoji onemocnění po podání vakcíny s placebem., To ukazuje, že Rotarix nenese vyšší riziko rozvoje intususcepce. Mezi nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rotarix je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Rotarix by neměly užívat děti, které mohou být přecitlivělé (alergické) na kteroukoli složku vakcíny. Přípravek Rotarix by neměl být podáván kojencům, u nichž se projevily příznaky alergie po podání předchozí dávky vakcíny proti rotaviru, u nichž se v minulosti vyvinula intususcepce nebo kteří mají střevní problémy, které je mohou předurčovat k rozvoji takové komplikace. Očkování vakcínou Rotarix by mělo být odloženo u kojenců, kteří mají náhlou vysokou horečku, průjem nebo zvracení. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Rotarix by neměl být nikdy podáván do žíly.
Podobně jako jiné očkovací látky může použití přípravku Rotarix u velmi předčasně narozených dětí představovat riziko dýchací apnoe (krátké pauzy při přerušení dýchání). Dýchání těchto novorozenců by mělo být sledováno tři dny po očkování, zejména po první vakcinaci.
Na základě čeho byl přípravek Rotarix schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rotarix převažují nad riziky pro očkování kojenců, kteří přežili šestý týden pro prevenci gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Rotarix uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Rotarixu:
Dne 21. února 2006 vydala Evropská komise společnosti GlaxoSmithKline Biologicals sa rozhodnutí o registraci přípravku Rotarix platné v celé Evropské unii platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rotarix je k dispozici zde
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009
