Altargo - retapamulin

Co je Altargo?

Altargo je mast obsahující účinnou látku retapamulin.

Na co se přípravek Altargo používá?

Altargo je antibiotikum používané při krátkodobé léčbě povrchových kožních infekcí, jako jsou: impetigo (infekce kůže, která způsobuje chrastavost) a malé poranění, odřeniny a infikované rány. Přípravek Altargo by neměl být používán k léčbě infekcí, které jsou pravděpodobně způsobeny meticilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA), protože nemusí působit proti tomuto typu infekce. Může se však použít k léčbě infekcí způsobených jinými typy Staphylococcus aureus . Lék by měl být předepsán s ohledem na oficiální pokyny pro vhodné použití antibakteriálních látek.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Altargo používá?

Přípravek Altargo je určen pouze pro použití v kůži. Tenká vrstva masti se aplikuje na postiženou oblast dvakrát denně po dobu pěti dnů. Ošetřená oblast může být pokryta sterilním obvazem nebo gázou. Altargo může být používáno od devíti měsíců věku; u pacientů mladších 18 let by však ošetřený povrch neměl být větší než 2% celkového povrchu těla. Pacienti, kteří nevykazují odpověď do dvou nebo tří dnů, by měli být znovu navštíveni a měla by být poskytnuta alternativní léčba.

Jak přípravek Altargo působí?

Účinná látka přípravku Altargo, retapamulin, je antibiotikum patřící do skupiny „pleuromutilin“. Je odvozen od sloučeniny produkované určitými typy hub. Antibiotikum blokuje bakteriální ribozomy (tj. Části buňky, ve které se produkují proteiny) a tím inhibuje růst bakterií. V souhrnu údajů o přípravku je uveden úplný seznam bakterií, proti kterým je přípravek Altargo aktivní.

Jak byl přípravek Altargo zkoumán?

Účinky přípravku Altargo byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Přípravek Altargo byl zkoumán v pěti hlavních studiích zahrnujících více než 3 000 pacientů ve věku od devíti měsíců věku. U pacientů s impetigem byly provedeny dvě studie. V první studii byly porovnány účinky pěti dnů léčby přípravkem Altargo s léčbou placebem (látka bez účinku na organismus) u 213 pacientů, zatímco ve druhé studii byl přípravek Altargo srovnáván s kyselinou fusidovou (další antibiotická mast \ t ) u 519 pacientů. V dalších třech studiích byly účinky pětidenní léčby přípravkem Altargo srovnávány s účinky cefalessinu (perorální antibiotikum): byly provedeny dvě studie u celkem 1 918 pacientů s infekcemi kožních ran a poslední studie byla provedena u pacientů, kteří byli léčeni. provedeno u 545 pacientů s infikovanou dermatitidou (zánět kůže). Ve všech pěti studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, jejichž infekce se na konci léčby vyléčila.

Jaký přínos přípravku Altargo byl prokázán v průběhu studií?

U pacientů s impetigem byl přípravek Altargo účinnější než placebo: ze 139 pacientů, kteří užívali přípravek Altargo, odpovědělo na léčbu 119 (85, 6%); u 71 pacientů léčených placebem reagovalo na léčbu 37 pacientů (52, 1%). Altargo bylo přinejmenším stejně účinné jako kyselina fusidová, přičemž 314 (99, 1%) z 317 pacientů reagovalo na léčbu ve srovnání se 141 (94, 0%) ze 150 pacientů. Při léčbě kožních infekcí rány Altargo a cefalessina uváděly podobné míry odpovědi: s přihlédnutím k výsledkům obou studií na kožních ranách reagovalo na léčbu přibližně 90% obou skupin pacientů. Z těchto dvou studií však bylo zjištěno, že přípravek Altargo nebyl dostatečně účinný při léčbě abscesů (zubního kazu obsahujícího hnis) nebo infekcí způsobených nebo pravděpodobně způsobených MRSA.

Prezentované údaje nebyly dostačující pro podporu použití přípravku Altargo při léčbě infikované dermatitidy.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Altargo?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Altargo (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) bylo podráždění v místě aplikace. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Altargo je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Altargo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retapamulin nebo na kteroukoli jinou látku.

Na základě čeho byl přípravek Altargo schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) uvedl, že přínosy přípravku Altargo při krátkodobé léčbě následujících povrchových kožních infekcí převyšují jeho rizika: \ t