Co je to Skilarence a co se používá? Dimethylfumarate?
Skilarence je lék používaný k léčbě psoriázy plaku, onemocnění, které způsobuje ztluštění, zarudnutí a zánět částí kůže s šupinatými skvrnami. Používá se u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním, u kterých není léčba aplikovaná přímo na kůži dostatečně účinná.
Skilarita obsahuje účinnou látku dimethylfumarát
Jak se používá Skilarence - Dimethyl fumarate?
Skilence lze získat pouze na lékařský předpis a měla by být používána pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy.
Skilarence je dostupná ve formě tablet (30 a 120 mg). Počáteční dávka je 30 mg jednou denně a zvyšuje se každý týden podle plánu uvedeného v příbalové informaci, dokud psoriáza nezačne ustupovat, nebo dokud pacient nepřijme maximální dávku 240 mg třikrát denně., Tablety se polykají celé během jídla nebo bezprostředně po jídle. Když je psoriáza pod kontrolou, lékař může dávku snížit.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak funguje Skilarence - Dimethyl fumarate?
Psoriáza je způsobena nadměrnou aktivitou imunitního (obranného) systému těla. Účinná složka ve Skilarence, dimethyl fumarátu, snižuje aktivitu imunitního systému. Předpokládá se, že působí na T lymfocyty (typ bílých krvinek, který je součástí imunitního systému), aby zabránil buňkám produkovat látky, které způsobují zánět a způsobují lupénku.
Jaký přínos přípravku Skilarence - Dimethyl fumarate byl prokázán v průběhu studií?
Hlavní studie 704 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou s plakem ukázala, že Skilarence byl účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) při léčbě onemocnění a měl stejnou účinnost jako Fumaderm (lék na lupénku obsahující dimethylfumarát a monoethylfumarát)., Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří dosáhli snížení skóre o 75% ve srovnání se závažností onemocnění. Po 16 týdnech léčby dosáhlo tohoto snížení 37% pacientů užívajících přípravek Skilarence ve srovnání s 15% pacientů užívajících placebo a 40% pacientů užívajících přípravek Fumaderm.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Skilarence - Dimethylfumarate?
Nejběžnější vedlejší účinky Skilarence (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou účinky na zažívací systém (průjem, nafouklý žaludek, bolest žaludku a nevolnost), zarudnutí kůže (zarudnutí kůže) a nízké hladiny lymfocytů (typ bílých krvinek) nebo bílých krvinek obecně. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Skilarence je uveden v příbalové informaci.
Pacienti s těžkými zažívacími, jaterními nebo ledvinovými potížemi nesmějí užívat skilaritu. Nesmí ho užívat ani ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Proč byl schválen Skilarence - Dimethylfumarate?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Skilarence převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala krátkodobou účinnost přípravku Skilarence; studie, které byly publikovány s podobnými léčivými přípravky, navíc ukazují, že účinnost je při pokračujícím užívání zachována. Vedlejší účinky jsou většinou mírné nebo středně závažné. Protože Skilarence snižuje aktivitu imunitního systému, existuje riziko závažných infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML, infekce mozku); toto riziko však lze minimalizovat periodickou analýzou počtu bílých krvinek a v případě potřeby přerušení léčby.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání Skilarence - Dimethylfumarate?
Společnost, která prodává společnost Skilarence, poskytne zdravotnickým pracovníkům informační materiál o riziku závažných infekcí, včetně PML, ao tom, jak toto riziko minimalizovat.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta také doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Skilarence.
Více informací o Skilarence - Dimethylfumarate
Plné znění zprávy EPAR přípravku Skilarence je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Skilarence naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
