Co je přípravek Pioglitazone Teva Pharma?
Pioglitazone Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. Je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 45 mg).
Pioglitazon Teva Pharma je "generický lék". To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Actos.
Na co se přípravek Pioglitazone Teva Pharma používá?
Přípravek Pioglitazone Teva Pharma je indikován k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku 18 a více let), zvláště u osob s nadváhou, kromě diety a cvičení.
Přípravek Pioglitazone Teva Pharma se používá samostatně (monoterapie) u pacientů, u nichž není léčba metforminem (jiným lékem proti cukrovce) adekvátní.
Přípravek Pioglitazone Teva Pharma je také indikován v kombinaci s inzulínem u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inzulínem samotným a nemohou užívat metformin.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pioglitazone Teva Pharma používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Pioglitazone Teva Pharma je 15 nebo 30 mg jednou denně. Po jednom nebo dvou týdnech může být nutné zvýšit dávku až na 45 mg jednou denně, pokud je nutná lepší kontrola glykémie (cukru). Přípravek Pioglitazone Teva Pharma by neměl být používán u pacientů na dialýze (technika čištění krve u lidí s onemocněním ledvin). Tablety se polykají s vodou.
Léčba přípravkem Pioglitazone Teva Pharma by měla být přehodnocena po 3-6 měsících a měla by být přerušena u pacientů, kteří nemají dostatečný prospěch. Během následných kontrol musí předepisující lékaři potvrdit kontinuitu přínosů léčby.
Jak přípravek Pioglitazone Teva Pharma působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinná látka přípravku Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazon, zvyšuje citlivost buněk (tuků, svalů a jater) na inzulín a umožňuje tělu lépe využívat inzulin, který produkuje. Výsledkem je snížení hladin glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes typu 2.
Jak byl přípravek Pioglitazone Teva Pharma zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma je generický léčivý přípravek, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Actos. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Teva Pharma?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pioglitazone Teva Pharma schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Actos. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stejně jako v případě přípravku Actos převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil udělení registrace přípravku Pioglitazone Teva Pharma.
Další informace o přípravku Pioglitazone Teva Pharma
Dne 26. března 2012 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Teva Pharma platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Pioglitazone Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2011.
