Co je přípravek Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid. Je dostupný ve formě tobolek (bílá-zelená: 5 mg; bílo-žlutá: 20 mg; bílá-růžová: 100 mg; bílá-modrá: 140 mg; bílá-hnědá: 180 mg; bílá: 250 mg).
Temozolomide Hexal je „generický lék“, což znamená, že je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Temodal.
Na co se přípravek Temozolomide Hexal používá?
Temozolomide Hexal je lék proti rakovině. Je indikován k léčbě maligních gliomů (mozkových nádorů) u následujících skupin pacientů:
dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivní typ mozkového nádoru). Temozolomide Hexal se používá nejprve ve spojení s radioterapií a později jako samostatná látka (samotná);
dospělí a děti tři roky a starší s maligními gliomy, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, kdy se nádor po standardní terapii opakuje nebo zhoršuje. U těchto pacientů se přípravek Temozolomide Hexal používá samostatně.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Temozolomide Hexal používá?
Léčbu přípravkem Temozolomide Hexal by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Dávka přípravku Temozolomide Hexal podávaná jednou denně závisí na povrchu těla (vypočteno podle výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje se od 75 do 200 mg na metr čtvereční. Dávka a počet dávek závisí na typu nádoru, který má být léčen, na možnosti, že pacient byl dříve léčen, na skutečnosti, že přípravek Temozolomide Hexal se používá samotný nebo s jinými terapiemi a na reakci pacienta na léčbu. Přípravek Temozolomide Hexal by se měl užívat mezi jídly.
Pacienti mohou také potřebovat lék, který zabraňuje zvracení před podáním přípravku Temozolomide Hexal. Přípravek Temozolomide Hexal by měl být používán s opatrností u pacientů se závažnými problémy s játry nebo problémy s ledvinami.
Úplné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž obsažený ve zprávě EPAR).
Jak přípravek Temozolomide Hexal působí?
Účinná látka přípravku Temozolomide Hexal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných alkylační činidla. Temozolomid je v těle přeměněn na jinou sloučeninu zvanou MTIC. MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukční fáze, čímž blokuje buněčné dělení. V důsledku toho se nádorové buňky nemohou reprodukovat a růst nádoru se zpomaluje.
Jak byl přípravek Temozolomide Hexal zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hexal je generický lék, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Temodal. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud jednou v těle dodávají stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Hexal?
Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hexal je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Hexal schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Hexal má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Temodal. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě přípravku Temodal přínosy převažují nad zjištěnými riziky. Výbor proto doporučil, aby přípravku Temozolomide Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Temozolomide Hexal
Dne 15. března 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hexal společnosti Hexal AG, platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temozolomide Hexal je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také k dispozici na internetových stránkách EMEA.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01/2010.
