Zurampic - Lesinurad

Na co se přípravek Zurampic - Lesinurad používá a na co se používá?

Zurampic je lék používaný u dospělých s dnou ke snížení vysokých hladin kyseliny močové v krvi. Používá se v kombinaci s inhibitorem xanthin oxidasy, dalším typem léčiva pro dny, kdy samotný inhibitor xanthin oxidasy nedokáže dostatečně kontrolovat hladiny kyseliny močové.

Dna je způsobena akumulací krystalů kyseliny močové v kloubech a kolem nich, zejména v prstech na nohou, což způsobuje bolest a otok.

Zurampic obsahuje účinnou látku lesinurad.

Jak se přípravek Zurampic používá - Lesinurad?

Zurampic je dostupný ve formě 200 mg tablet. Doporučená dávka je 200 mg jednou denně, užívaná ráno ve stejnou dobu jako léčivo inhibující xantinoxidázu, jako je alopurinol nebo febuxostat.

Pacienti musí během dne pít dostatek tekutin. Pokud je léčba inhibitorem xanthinoxidázy zastavena, musí být léčba Zurampem zastavena stejným způsobem.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis

Jak přípravek Zurampic - Lesinurad působí?

Účinná látka v přípravku Zurampic, lesinurad, pomáhá odstraňovat kyselinu močovou z těla. Přípravek Lesinurad působí v ledvinách tak, že blokuje protein nazývaný „transportér kyseliny močové 1“ (URAT1). URAT1 obvykle umožňuje, aby se část kyseliny močové vrátila do krve poté, co ji ledviny filtrovaly. Blokováním URAT1 se do moči dostane více kyseliny močové a méně zůstane v krvi.

Zurampic se používá v kombinaci s inhibitorem xanthin oxidasy, jako je alopurinol nebo febuxostat. Inhibitory Xanthin oxidasy snižují tvorbu kyseliny močové v těle. Přidání přípravku Zurampic k léčbě inhibitorem xantinoxidázy dále snižuje hladiny kyseliny močové. To zabraňuje hromadění kyseliny močové v kloubech, kde může způsobit bolest, otok a poškození kloubů

Jaké přínosy přípravku Zurampic - Lesinurad byly prokázány ve studiích?

Zurampic byl analyzován ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 1 200 dospělých pacientů s dnou, kteří byli dříve léčeni alopurinolem. Jejich hladina kyseliny močové v krvi nebyla dostatečně kontrolována samotným allopurinolem a na začátku studie byla nad 60 mg / litr. Tyto studie srovnávaly účinek přidání přípravku Zurampic nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) na pacienty léčené alopurinolem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina kyseliny močové v krvi klesla po 6 měsících léčby pod 60 mg / l. Přidání přípravku Zurampic 200 mg jednou denně bylo účinné u 55% pacientů (222 ze 405). Ve srovnání s 26% pacientů (104 ze 407), kteří užívali kromě allopurinolu placebo.

Třetí důležitá studie zahrnovala 324 dospělých, kteří měli alespoň jednu měřitelnou tofo (velké uložení kyseliny močové v nebo kolem kloubu nebo pod kůží) as vysokou hladinou kyseliny močové v krvi (více než 80 mg / l bez léků na dnu nebo vyšší než 60 mg / l navzdory léčbě alopurinolem nebo febuxostatem). Pacienti byli nejprve léčeni febuxostatem pouze po dobu tří týdnů a poté s více febuxostatem nebo Zurampicem nebo placebem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina kyseliny močové v krvi klesla po 50 měsících léčby pod 50 mg / l. Celkově byl přípravek Zurampic 200 mg jednou denně účinný u 57% pacientů (60 ze 106). Ve srovnání s 47% pacientů (51 ze 109), kterým bylo podáváno placebo. Při pohledu pouze na pacienty, jejichž hladina kyseliny močové v krvi dostatečně neklesla při léčbě samotným febuxostatem, hladina klesla na méně než 50 mg / l u 44% pacientů (26 z 59), kteří užívali přípravek Zurampic ve srovnání s pacienty, kteří užívali přípravek \ t 24% pacientů (12 z 51), kteří užívali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zurampic - Lesinurad?

Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Zurampic (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří chřipka, bolest hlavy, pálení žáhy a (gastroezofageální reflux) návrat do žaludku žaludečních kyselin a krevní testy, které vykazují vyšší hladiny kreatininu. v krvi (marker renální funkce). Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly renální selhání, snížená funkce ledvin a ledvinové kameny, které postihly méně než 1 ze 100 pacientů Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zurampic je uveden v příbalových informacích.

Pacienti by neměli užívat přípravek Zurampic, pokud trpí syndromem lýzy nádorů (komplikace způsobená rychlým rupturou nádorových buněk během léčby rakoviny) nebo vzácným dědičným onemocněním známým jako Lesch-Nyhanův syndrom, přičemž oba tyto stavy se zvyšují. hladiny kyseliny močové v krvi. I pacienti s velmi špatnou funkcí ledvin nebo pacienti, kteří měli transplantaci ledvin, by neměli užívat přípravek Zurampic. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zurampic - Lesinurad schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zurampic převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. V kombinaci s inhibitorem xanthin oxidasy snížil Zurampic hladiny kyseliny močové v krvi u pacientů s dnou, jejichž zvýšené hladiny kyseliny močové nebyly dostatečně kontrolovány inhibitorem xantinoxidázy. V průběhu času zmizely viditelné usazeniny kyseliny močové u rostoucího počtu pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Zurampic a febuxostatem, a méně pacientů mělo recidivující dny. V informacích o přípravku jsou obsažena rizika jako poškození ledvin nebo srdeční problémy.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Zurampic - Lesinurad?

Během léčby přípravkem Zurampic bude pravidelně monitorována funkce ledvin a lékař bude pacientovi doporučovat, aby během dne užíval dostatečné množství tekutin a vždy užíval přípravek Zurampic buď s alopurinolem nebo s febuxostatem, aby se zabránilo poškození ledvin způsobenému Zurampicem.

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Zurampic používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Zurampic, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.

Společnost, která uvádí na trh společnost Zurampic, provede studii o riziku srdečních, oběhových nebo renálních poruch u pacientů léčených přípravkem Zurampic, zejména u pacientů, kteří již dříve trpěli těmito poruchami. Je to proto, že tyto poruchy se vyskytly během léčby přípravkem Zurampic.

Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.