Na co se přípravek NovoEight - turoctocog alfa používá a k čemu se používá?
NovoEight je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku turoctocog alfa . Používá se při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozená porucha koagulace způsobená nedostatkem faktoru VIII). NovoEight lze využít jak v krátkodobém, tak i dlouhodobém horizontu.
Jak se přípravek NovoEight používá - turoctocog alfa?
NovoEight lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který se specializuje na léčbu hemofilie. NovoEight je k dispozici jako prášek a rozpouštědlo, které při smíchání tvoří injekční roztok do žíly. Dávka a trvání léčby se liší v závislosti na tom, zda se přípravek používá k léčbě nebo prevenci krvácení, a závisí na závažnosti hemofilie, rozsahu a umístění krvácení a zdravotních podmínkách pacienta. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR). Pacientům nebo pečovatelům lze podat nebo podat přípravek NovoEight doma po obdržení příslušných pokynů. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek NovoEight - turoktokog alfa působí?
Pacienti s hemofilií A se narodí s nedostatkem faktoru VIII, který způsobuje problémy se srážením krve, včetně krvácení z kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Účinná látka přípravku NovoEight, turoctocog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII, což podporuje srážení krve. Přípravek NovoEight se používá k nápravě deficitu faktoru VIII nahrazením chybějícího faktoru VIII za účelem poskytnutí dočasné kontroly nad poruchou koagulace. Turoctocog alfa se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z křeččích buněk, ve kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat látku.
Jaký přínos přípravku NovoEight - turoctocog alfa byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek NovoEight je účinný při prevenci a léčbě krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 213 pacientů s hemofilií A. Žádná ze studií neporovnávala přípravek NovoEight s jinými léky. V první studii se 150 pacienty ve věku od 12 let bylo v průměru hlášeno 5, 55 případů krvácení za rok u dospívajících léčených přípravkem NovoEight k prevenci krvácení ve srovnání s 6, 68 hlášenými příhodami krvácení za rok. v průměru u dospělých. NovoEight, užívaný při léčbě spontánních krvácivých epizod, byl hodnocen jako "vynikající" nebo "dobrý" pro zvládnutí 403 krvácivých příhod ze 499. Kromě toho 89, 4% epizod krvácení vymizelo po 1-2 léčbách NovoEightem. V průběhu druhé studie u 63 dětí mladších 12 let bylo u subjektů léčených přípravkem NovoEight zaznamenáno průměrně 5, 33 případů krvácení za rok. NovoEight byl hodnocen jako "výborný" nebo "dobrý" v léčbě 116 ze 126 epizod krvácení a 95, 2% epizod krvácení vymizelo po 1-2 léčbách NovoEightem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoEight - turoctocog alfa?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku NovoEight (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou zvýšené jaterní enzymy a reakce v místě vpichu injekce. Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech postupovat do závažných alergických reakcí. U některých pacientů se mohou vyvinout inhibitory faktoru VIII, což jsou protilátky (proteiny), které imunitní systém těla produkuje proti faktoru VIII a které činí lék neúčinným, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením. V těchto případech se doporučuje kontaktovat centrum specializované na léčbu hemofilie. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NovoEight je uveden v příbalové informaci. NovoEight by neměly užívat osoby alergické na křeččí proteiny. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek NovoEight - turoctocog alfa schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NovoEight převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost přípravku NovoEight při léčbě a prevenci krvácivých příhod byla prokázána a že léčivý přípravek má podobné účinky jako u jiných přípravků nahrazujících faktor VIII. Bezpečnostní profil přípravku NovoEight byl rovněž považován za podobný profilu u jiných přípravků nahrazujících faktor VIII.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku NovoEight - turoctocog alfa?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že NovoEight bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tafinlar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku NovoEight - turoctocog alfa
Dne 13. listopadu 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku NovoEight platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem NovoEight naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2013.
