Co je Intelence?
Přípravek Intelence je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku etravirin. Je dostupný v bílých oválných tabletách (100 mg).
Na co se přípravek Intelence používá?
Intelence je antivirotikum používané k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Přípravek Intelence se používá pouze u pacientů dříve léčených na infekci HIV. Přípravek by měl být užíván společně s jinými antivirotiky, včetně "inhibitoru zvýšené proteázy".
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Intelence používá?
Léčbu přípravkem Intelence by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Doporučená dávka přípravku Intelence je dvě tablety dvakrát denně po jídle. V případě, že pacient není schopen polykat tablety, může být tento rozpuštěn ve sklenici vody za míchání, dokud není získán mléčný roztok. Tento roztok musí být okamžitě vypit.
Jak přípravek Intelence funguje?
Léčivá látka přípravku Intelence, etravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru infikovat buňky a reprodukovat se. Blokováním tohoto enzymu snižuje Intelence v kombinaci s jinými antivirotiky množství HIV v krvi a udržuje ji na snížené úrovni. Intelence neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Intelence?
Účinky přípravku Intelence byly nejprve analyzovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Intelence byl analyzován ve dvou hlavních studiích, které spojily celkem 1 203 dospělých pacientů infikovaných HIV, kteří již podstoupili anti-HIV terapii, která přestala být účinná a na kterou zůstalo jen málo nebo žádné možnosti léčby. Obě studie srovnávaly přípravek Intelence s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) užívaným s posilovaným darunavirem (inhibitorem proteázy) a nejméně dvěma dalšími antivirotiky zvolenými pro každého pacienta, protože měly nejlepší šance na snížení hladiny HIV v krvi. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří měli hladinu HIV v krvi (virová zátěž) nižší než 50 kopií / ml po 24 týdnech léčby.
Jaký přínos přípravku Intelence byl prokázán v průběhu studií?
Při snižování virové zátěže byl přípravek Intelence účinnější než placebo. Vzhledem k oběma studiím byla průměrná virová zátěž na počátku studií 70 000 kopií / ml. Po 24 týdnech mělo 59% pacientů léčených přípravkem Intelence v kombinaci s jinými léky proti HIV (353 z 599) virovou zátěž nižší než 50 kopií / ml ve srovnání se 41% pacientů užívajících placebo v kombinaci s jinými pacienty. léky proti HIV (248 z 604). Tyto výsledky byly zachovány po dobu 48 týdnů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intelence?
Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Intelence (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) jsou kožní vyrážky. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intelence je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Intelence by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na etravirin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
U přípravku Intelence byly hlášeny závažné kožní reakce (kožní vyrážka s puchýři obvykle na rtech, ústech a očích, někdy s exfoliací kůže). Léčba přípravkem Intelence by měla být přerušena v případě závažných kožních reakcí. Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající Intelence vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekce způsobené reaktivací systému). imunní). Pacienti s hepatitidou B nebo C mohou být při léčbě přípravkem Intelence vystaveni vysokému riziku vzniku poškození jater.
Na základě čeho byl přípravek Intelence schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Intelence převyšují jeho rizika, pokud jsou užívány v kombinaci se zvýšeným inhibitorem proteázy a dalšími antiretrovirovými léky pro léčbu infekce HIV-1 u pacientů. dospělých, kteří již podstoupili antiretrovirovou léčbu. Výbor doporučil udělit "rozhodnutí o registraci" společnosti Intelence "podmíněným schválením". To znamená, že se očekávají další údaje, zejména pokud jde o účinnost a bezpečnost přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumává nové informace, které mohly být k dispozici, av případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o přípravku Intelence stále čekají?
Společnost, která vyrábí přípravek Intelence, provede studii, která prokáže, že výsledky podobné těm, které byly zjištěny ve dvou hlavních studiích, lze zjistit, pokud je přípravek Intelence používán v kombinaci s jinými inhibitory proteázy než inhibitory darunaviru.
Více informací o společnosti Intelence
Dne 28. srpna 2008 vydala Evropská komise společnosti Janssen-Cilag International NV rozhodnutí o registraci přípravku Intelence platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Intelence je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009
