Co je přípravek Trulicity - dulaglutid a k čemu se používá?
Trulicity je antidiabetický lék používaný u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi. Trulicita může být použita jako jediná terapie, pokud dieta a cvičení samy o sobě neposkytují adekvátní kontrolu hladin glukózy v krvi u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický lék). Trulicita může být také použita jako doplňková terapie v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulínu, pokud tyto léky spolu s dietou a cvičením neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie. Trulicita obsahuje účinnou látku dulaglutid.
Jak se přípravek Trulicity - dulaglutid používá?
Kvazita je dostupná v předplněných perech (0, 75 mg a 1, 5 mg), které obsahují roztok pro subkutánní injekci. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Pacienti si sami podávají přípravek (po řádném vyškolení) subkutánní injekcí do břicha nebo do stehna. Doporučená dávka je 0, 75 mg jednou týdně, pokud je lék užíván samostatně a 1, 5 mg jednou týdně, pokud je užíván jako kombinovaná léčba (i když Váš lékař může začít s nejnižší dávkou v dávce 1 mg / ml). potenciálně více ohrožených, jako jsou pacienti starší 75 let). Pokud je přípravek používán v kombinaci s typem antidiabetického léku nazývaného sulfonylmočovina nebo s inzulínem, může být nezbytné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulínu, aby se zabránilo hypoglykémii (nízká koncentrace glukózy v krvi). Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Trulicity - dulaglutid působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinná látka přípravku Trulicity, dulaglutid, je "agonista receptoru GLP-1". Působí tak, že se váže na receptory látky, nazývané glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), který se nachází na povrchu buněk pankreatu a stimuluje je k uvolňování inzulínu. Po injekci Trulicity dosahuje dulaglutid receptorů v pankreatu a aktivuje je. To způsobuje uvolnění inzulínu a pomáhá snižovat hladiny glukózy v krvi a kontrolovat diabetes typu 2.
Jaký přínos přípravku Trulicity - dulaglutide byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy přípravku Trulicity byly zkoumány v 5 hlavních studiích zahrnujících více než 4 500 pacientů s diabetes mellitus 2. typu V těchto studiích byl přípravek Trulicity porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetiky užívanými samostatně. nebo jako další lék v různých kombinačních terapiích. Rovněž byla vzata v úvahu informace ze šesté studie, která byla předložena v průběhu řízení. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), procento hemoglobinu v krvi, které se váže na glukózu. HbA1c udává účinnost kontroly glykémie. Průměrná hodnota HbA1c u pacientů na počátku studie byla mezi 7, 6% a 8, 5% a pacienti byli léčeni nejméně 52 týdnů. Při snižování hladin HbA1c byla monoterapie účinnější než metformin než u metforminu; navíc byl účinnější než léky proti antidiabetikům exenatidu (podávaným dvakrát denně) nebo sitagliptinem, stejně jako přinejmenším srovnatelný s inzulínem glargin, pokud se používá jako doplňková léčba k jiným léčbám. Po 26 týdnech léčby snížila Trulicity HbA1c o 0, 71-1, 59% při nejnižší dávce a 0, 78-1, 64% při nejvyšší dávce. To je považováno za klinicky významné. Bylo prokázáno, že přínosy byly udržovány během dlouhodobé léčby. Přibližně 51% pacientů léčených nejnižší dávkou a 60% pacientů léčených nejvyšší dávkou přípravku Trulicity dosáhlo cílové hodnoty HbA1c nižší než 7, 0%, což je lepší výsledek obecně než výsledky dosažené při léčbě. alternativa.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trulicity - dulaglutid?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Trulicity (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří nevolnost, zvracení a průjem. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Trulicity je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Trulicity - dulaglutid schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trulicity převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor poznamenal, že léčivý přípravek, pokud je používán v kombinaci s jinými léky, má významný a klinicky významný účinek na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Lék byl účinnější, když byl podáván v týdenní dávce 1, 5 mg místo 0, 75 mg. Pokud se však používá v monoterapii u pacientů, kteří nemohou užívat metformin, nebo pokud je podáván u velmi starších osob (starších než 75 let), poměr přínosů a rizik byl lepší při nižší dávce. Pokud jde o bezpečnost, měly by být sledovány účinky dlouhodobého užívání a bezpečnosti u zranitelných skupin obyvatelstva, jako jsou velmi staří pacienti, ale neobjevily se žádné zvlášť alarmující specifické aspekty a rizika se považují za podobná rizikům jiných léčiv náležejících do této třídy. Kromě toho má Trulicity výhodu v tom, že je podávána jednou týdně.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Trulicity - dulaglutid?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Trulicity je používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trulicity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Trulicity - dulaglutid
Dne 21. listopadu 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Trulicity platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Trulicity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
